CIBALGINAFOR%GRAT 12BUST 400MG

DENOMINAZIONE
CIBALGINAFOR
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene 400 mg.
ECCIPIENTI
Compresse: amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titaniodiossido. Granulato: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia,acesulfame potassico, aspartame.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare al di sotto di 12 anni di eta'. Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma.Ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza. Non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.
POSOLOGIA
Somministrazione orale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: una compressa o una bustina 2- 3volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Modo di somministrazione: le compresse vanno deglutite intere con acqua o altro liquido; per quanto riguarda il granulato sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolandocon un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Ibuprofene puo' mascherare segni di infezione a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. L'uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS,incluso l'ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento duranteil trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Neglianziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dosedisponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalita' epatica alterata e' richiesta stretta sorveglianza medica, poiche' la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, e' indicato un monitoraggio regolare della funzionalita' epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalita' epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni, il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofenepuo' svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene e' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Quando l'ibuprofene e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Particolare cautela e' richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalita' renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore; si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L'ibuprofene e' controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi. Gravi reazioni cutanee, alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevensa-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS, incluso l'ibuprofene. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate adun aumento del rischio di infarto del miocardio. Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale, malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio, le reazioni ai FANS come esacerbazione dell'asma, edema di Quincke oorticaria sono piu' frequenti che negli altri pazienti. Si raccomandaparticolare cautela in questi pazienti (pronti all'emergenza). L'ibuprofene e' controindicato nei soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: in questi pazienti puo' essere unaumentato rischio di meningite asettica. In pazienti trattati con ibuprofene e' stata osservata molto raramente una meningite asettica. Il granulato contiene: aspartame (fonte di fenilalanina e puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria); saccarosio (i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale); potassio (contiene 87,83 mg(o 2,2 mmol) di potassio per dose); sodio (contiene 45 mg (o 1,9 mmol) di sodio per bustina).
INTERAZIONI
La somministrazione contemporanea di ibuprofene e ASA non e' raccomandata perche' puo' aumentare il rischio di eventi avversi. L'ibuprofenepuo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative allaloro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembrache non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionaledell'ibuprofene. Evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS in quanto cio' comporta un aumento del rischio di effetti avversi. Usare concautela in combinazione con: Litio L'ibuprofene puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest'ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. L'ibuprofene, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi. L'uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi puo' causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo' essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente. La somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. I FANS possono aumentare glieffetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggregantie inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentatorischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS possono potenziarel'effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicita'. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicita', soprattuttomielosoppressione e tossicita' gastrointestinale. Inoltre, il rischiopotenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolarenei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane. L'ibuprofene, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina e del tacrolimus per riduzionedella sintesi renale delle prostaglandine; pertanto deve essere somministrato a dosi piu' basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalita' renale va strettamente controllata. Ci sono stati casi isolati di convulsioni chepossono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolonee FANS. Quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di ibuprofene possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo. Pertanto, si raccomandadi somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitoridel CYP2C9, richiede cautela perche' potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibuprofene dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene. Esiste un aumentato rischio di tossicita' ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositiviper HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sonostati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Frequenze: non comune (>=1/1.000, <1/100), molto rara (<1/10.000), non nota.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi. Patologie del sistemaimmunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' inclusa orticaria e prurito; molto rara: reazione anafilattica, angioedema. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini; molto rara:meningite asettica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito, compromissione dell'udito. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, nausea, dispepsia; rara: vomito; molto rara: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite, peggioramento di colitee malattia di Crohn. Patologie epatobiliari. Molto rara: alterazione dei test di funzionalita' epatica, alterazione della funzionalita' epatica, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash; molto rara: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisitossica epidermica, dermatite bollosa. Patologie renali. Molto rara: insufficienza renale, necrosi papillare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti dastudi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusaquella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante ilperiodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se viene usato da donne in attesa di concepimento odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios. Inoltre, puo' portare la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene passa nellatte materno in piccole quantita'. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, e' opportuno usare cautela quando l'ibuprofene e' somministrato a una donna che allatta. Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile conla sospensione del trattamento.