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DENOMINAZIONE
PIROS 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato,saccarosio monopalmitato, polivinilpirrolidone, aroma di arancia.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 7 anni.
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse. Questa dose puo' essere somministrata fino a 3-4 volte al giorno. Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilitadal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Non superare le dosi consigliate. L'assunzione delfarmaco deve avvenire a stomaco pieno. Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindromedi Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate di prodottia base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo puo' determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se ilparacetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Nei rari casi di reazioni allergichela somministrazione deve essere sospesa. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene. Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministratoquesto medicinale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 333 mg di sodioper dose, equivalenti al 16,7% dell'assunzione massima giornaliera disodio raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto e' equivalente al133% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. PIROS e' quindi considerato un medicinale ad alto contenuto di sodio, da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta abasso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Usare con estrema cautela e sotto strettocontrollo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita', inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto soloin caso di necessita' e sotto il diretto controllo del Medico. Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essereusato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibilee con la piu' bassa frequenza possibile.