SODIO FOSFATO SOF%RETT 120ML

DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO SOFAR 16%/6% SOLUZIONE RETTALE FLACONE DA 120 ML
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativi.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: sodio fosfato monobasico monoidrato 16g, sodio fosfato dibasico eptaidrato 6 g.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato; metilparaidrossibenzoato; acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della stitichezza. Condizioni cliniche che richiedono unosvuotamento intestinale pre e post- operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito;ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; sub occlusioneintestinale; ileo meccanico; ileo paralitico; disturbi intestinali ditipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale; perforazione anale; megacolon congenito o acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piu' di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione: eventuale medicinale residuo deve essereeliminato. Modo di somministrazione: la somministrazione puo' esserepraticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettereil flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto e' consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto,subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l'uso: togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale; impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto in direzione dell'ombelico, quindi spremere il flacone a fondo. E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone; a somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola; Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non e' necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
CONSERVAZIONE
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e'possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente incaso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici ocorticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidiper aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocita' di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell'angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Datoche contiene fosfati di sodio, vi e' il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania einsufficienza renale. L'abuso di lassativi puo' causare dipendenza (e,quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L'uso ripetuto di lassativi puo' dare origine adassuefazione o danni di diverso tipo. L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi e' sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attivita' fisica e rieducazione della motilita' intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrenterichiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un'attenta valutazione del medico e' indispensabile quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri dapiu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E' opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata,ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere,fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se siincontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clisterepuo' provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi e' opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale e' limitato, tuttavia in alcune condizioni puo' risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico(come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) puo' facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT possono essere piu' a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l'ipernatriemia e'associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Sodio Fosfato Sofar e litio puo' causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia. L'utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puo' aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi edelettroliti, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave, nonche' irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo edella nutrizione: iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessita' e sotto controllo medico.