DENOMINAZIONE
BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
PRINCIPI ATTIVI
Bromexina cloridrato.
ECCIPIENTI
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorieacute e croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; in caso dicondizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno deglieccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti conulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato ilmedico; controindicato durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta' superiore ai 2 anni:2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo e' somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne' saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il trattamento con il medicinale comporta un aumento della secrezionebronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi qualieritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato avesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato unmedico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegatadalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di StevensJohnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e ilraffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggiodel muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa dellecaratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devonoquindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Il medicinale contiene maltitolo liquido. Questo medicinale puo' avere un blando effetto lassativo.
INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altrimedicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne ingravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti oindiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili suglianimali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno nonpuo' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.
