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DENOMINAZIONE
BRUNISTILL 0.025% COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti oftalmologici, antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene 125 mcg di ketotifene (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg/ml.
ECCIPIENTI
Glicerolo (E422), sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nelsacco congiuntivale due volte al di'. Il contenuto di un contenitoremonodose e' sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Nessuna speciale precauzione.
INTERAZIONI
Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devonolasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti deifarmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il farmaco, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito e' definita mediante la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100, <1/10), noncomune (da >=1/1000, <1/100), raro (da >=1/10.000, < 1/1.000). Patologie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata; non comune: visione offuscata (durante I'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Non comune: sonnolenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza delle fauci. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madriche usano il prodotto possono quindi allattare al seno.