FINACEA%GEL 30G 15%

DENOMINAZIONE
FINACEA 15% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiacne per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g del Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico.
ECCIPIENTI
Acido benzoico (E210), carbomeri, disodio edetato, lecitina, polisorbato 80, glicole propilenico, acqua depurata, sodio idrossido, trigliceridi a media catena.
INDICAZIONI
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lievea moderato, a livello del viso. Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Il medicinale e' esclusivamente per uso cutaneo. Posologia. Il farmacodeve essere applicato sull'area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantita' di prodotto sufficiente per tutto il viso e' pari a2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica. Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell'acnevolgare. Non e' richiesto un aggiustamento della dose quando il medicinale e' somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezzae l'efficacia del farmaco per il trattamento dell'acne volgare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi miratisui pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione Prima dell'applicazione del medicinale, lavare accuratamentela cute con acqua ed asciugarla. E' anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l'uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l'applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea, diminuire la quantita' di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d'uso del farmaco ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. E' importante usare il medicinale con continuita' per tutta la durata del trattamento. La durata deltrattamento con il farmaco puo' variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravita' della patologia cutanea. Acne: in generale,si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel puo' essere protrattoper diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui nonsi abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell'acne, sospendere l'utilizzo del medicinale e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: in generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali,il trattamento con il medicinale puo' essere protratto per diversi mesi in accordo con l'esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l'utilizzo del farmaco e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Soltanto per uso esterno. Il farmaco contiene acido benzoico che e' lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che puo' causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente ilcontatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo. In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l'irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione del medicinale. Si consiglia di evitare l'uso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture eprodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano il medicinale per il trattamento dellarosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente e' stato segnalato un peggioramento dell'asma nei pazienti trattati con acido azelaico.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione del medicinale non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazioneindesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono stateosservate interazioni farmaco-specifiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenzadegli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono statidefiniti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000); <1/100),Raro (>=1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilit? (che pu? verificarsi con una o pi? delle seguenti reazioni avverse: angioedema, gonfioredegli occhi, gonfiore del volto, dispnea), peggioramento dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto, acne; raro: irritazione cutanea, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazioneprurito nel sito di applicazione; comune: eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione; non comune: eritemanel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione, sensazione di calore nel sito di applicazione, decolorazione nella sede diapplicazione orticaria nel sito di applicazione, fastidio nel sito diapplicazione. Popolazione pediatrica. Trattamento dell'acne volgare inadolescenti di eta' tra i 12-18 anni: in 4 studi clinici di fase II eII/III che comprendevano adolescenti di eta' tra i 12-17 anni (120/383; 31%), l'incidenza totale degli eventi avversi per il medicinale erasimile per gruppi di eta' 12-17 anni (40%), di eta' >=18 anni (37%) eper l'intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine e' stata riscontrata anche per il gruppo di eta' 12-20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in gravidanza.Studi condotti sugli animali indicano la possibilita' di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dosemassima raccomandata per l'uomo calcolata sull'area della superficie corporea. Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se l'acido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi all'equilibrio ha dimostrato che il farmaco puo' passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaiconel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto l'acido azelaico non e' concentrato nel lattee meno del 4% dell' acido azelaico applicato topicamente e' assorbitoa livello sistemico, non aumentando l'esposizione all'acido azelaicoendogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia e' necessaria cautela in caso di somministrazione del medicinale ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilita'. Non sono disponibili dati sugli effetti del farmaco sulla fertilita' umana. I risultati ottenuti daglistudi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' neiratti di sesso maschile o di sesso femminile.