FLUMARIN%OS GRAT 20BUST 350MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
ADULTI. Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, a carico delle vie aeree (laringiti, tracheiti, bronchiti),dell'apparato O.R.L. (sinusiti, otiti, tonsilliti, faringiti), dell'apparato urogenitale (cistiti, uretriti, prostatiti, vaginiti, annessiti) e dell'apparato osteoarticolare. BAMBINI. Nei bambini e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei soggetti con ulcera gastroduodenale e nei soggetti con ipersensibilita', precedenti di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze conattivita' simile come altri FANS e aspirina. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi ostoria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Controindicato in caso di grave insufficienza epatica, renale e cardiaca. Severa insufficienza cardiaca. Nei bambini e' controindicato anche nei casi con anamnesi ulcerosa, di rectiti o rettorragie e al di sotto dei sei mesi di eta'. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il granulato (bustine) contiene aspartame, pertanto e' controindicata nei casi di fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.
POSOLOGIA
ADULTI E BAMBINI SOPRA I 12 ANNI, somministrazione orale, si consigliala seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente comeindicato: DOSI PRO DIE. Anziani (oltre 65 anni). Ragazzi da 12 a 14 anni (25-45 Kg). Nel trattamento di pazienti anziani(oltre 65 anni) la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrazione rettale. Supposte adulti (700 mg): due supposte al giorno, una al mattinoed una alla sera, di FLUMARIN supposte adulti. La combinazione compresse-supposte permette un trattamento adatto a ciascun caso; ovviamentela dose e' in funzione del quadro clinico. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.BAMBINI. Somministrazione orale. Si consiglia la seguente posologia giornaliera, da ripartirsi opportunamente come indicato: DOSI PRO DIE. Ragazzi da 8 a 12 anni (25-45 Kg). Bambini da 4 a 8 anni (15-25 Kg). Bambini fino a 4 anni (10-15 Kg). In pediatria si suggerisce una dose media pro die di 17,5 mg/kg di peso corporeo. E' consigliabile la somministrazione a stomaco pieno. Somministrazione rettale. Supposte bambini(400 mg). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1 ad un massimodi 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Mediamente, in questi casi, la posologia giornaliera e' di una supposta (285 mg) ogni 10 chili di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/die dimorniflumato. Non somministrare il prodotto al di sotto dei sei mesi di eta'. Nelle affezioni ORL e in stomatologia non superare i 4-5 giorni di terapia..La formulazione in supposte, particolarmente studiata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti chenon possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta'di deglutizione e quindi ad assumere la preparazione in compresse. Acausa della tossicita' locale la durata della somministrazione per viarettale deve essere la piu' breve possibile.
AVVERTENZE
Come altri FANS, morniflumato puo` contribuire a scatenare una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale. La somministrazione di morniflumato puo' provocare un attacco d'asma, in particolare in certi soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS. Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio ditali reazioni, la somministrazione di morniflumato in questa fascia dieta', deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. Durante il trattamento con morniflumato possono manifestarsi emorragia gastrointestinale o ulcere/perforazioni, senza che si siano manifestati precedentemente eventi simili. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti che sono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera. Morniflumato puo' mascherare gli usuali segnie sintomi di un' infezione, pertanto deve essere usato con cautela inpazienti con infezioni in atto o in quelli a rischio di infezione, anche se ben controllati. Eccezionalmente la varicella puo' causare gravicomplicazioni di tipo infettivo della cute e dei tessuti molli. Al momento non puo' essere escluso che i FANS possano favorire l'aggravarsidi queste infezioni. Conseguentemente e' consigliabile evitare l'usodi morniflumato in caso di varicella. Il medico deve fare attenzione ai casi di infertilita' secondaria non ovulatoria causata dalla non rottura del follicolo di Graafian, che sono stati riportati nelle pazienti che assumevano come trattamento a lungo termine inibitori della sintesi delle prostaglandine. Tale infertilita' e' reversibile con l'interruzione del trattamento. FLUMARIN adulti supposte non va utilizzato inpediatria. Nel trattamento di pazienti pediatrici e' opportuno attenersi strettamente alla posologia consigliata, evitando associazioni terapeutiche che possano potenziare il rischio di eventuali reazioni avverse. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per morniflumato. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perifericae/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con morniflumatosoltanto dopo attenta valutazione. Il volume urinario e la funzione renale devono essere strettamente controllati all'inizio del trattamento con morniflumato in pazienti con insufficienza cardiaca cronica, insufficienza renale o epatica, che assumono diuretici, che sono stati sottoposti ad interventi chirurgici maggiori con conseguente ipovolemia,ed in particolare in soggetti anziani. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. L'uso di FLUMARIN deve essere evitato in concomitanza diFANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficaceper la durata del trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. I pazientianziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo oinibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le compresse contengono lattosio: usare con cautela in soggetti con deficienza di lattasi,galattosemia o sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio. Il granulato (bustine) contiene saccarosio: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio, o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di cio' per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti aregimi dietetici ipocalorici. Il granulato contiene, inoltre, sorbitolo: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio; puo' causare problemi gastrici e diarrea. La sospensione orale contiene saccarosio: usare con cautela in soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio,o deficienza sucrasi/isomaltasi; tenere conto di cio' per la somministrazione a pazienti diabetici e quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici; la sospensione contiene, inoltre, metil-p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; piu' raramente possono causare reazioni immediate conorticaria e broncospasmo.
INTERAZIONI
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono morniflumato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Rischio collegato ad iperpotassiemia. Alcuni prodotti medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina,tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quandoc'e' una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischio collegato all'effetto antiaggregante. Molte sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti: aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggettoa regolare controllo clinico e biologico. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. La somministrazione contemporanea di morniflumato con i seguenti prodotti richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate. Con altri fans (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati). E' stato riscontrato un aumentato rischiodi ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti. E' stato riscontrato un aumentato rischio di sanguinamento (inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio delpaziente. Con eparina a dosi curative o in pazienti anziani. Si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzionepiastrinica ed irritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somministrati per pochi giorni. Con litio. I livelli di litio nelsangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livellidi litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litio deve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS e' stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana. E' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego. Con diuretici, ACE inibitori, ed inibitori dell'angiotensina II. Si e' riscontrata insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (anziani e/o soggetti disidratati) a causa di una diminuzione della filtrazione glomerulare (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Riidratare il paziente. All'inizio del trattamento deve essere controllata la funzione renale. Con metotressato usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana. E' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), enei pazienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo. Combinazioniche devono essere prese in considerazione. Con altri antiaggreganti piastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche e' stato riscontratoun aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitoridell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim) e' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con beta bloccanti (per estrapolazione dei dati dell'indometacina). E' stata riscontrata una riduzione dell'effetto antiipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Con ciclosporina. Rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici, in particolare nel paziente anziano.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si e' riscontrato unrischio di tossicita' locale che aumenta in frequenza e gravita' all'aumentare della durata del trattamento, della frequenza di somministrazione e della posologia. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, bruciore gastrico, dolore epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, ulcere dell'apparato digerente cono senza emorragia, emorragie visibili o nascoste, colite emorragica,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti. Cardiovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Ipersensibilita': Reazioni cutanee e muco-cutanee: sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porpora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente); fotosensibilizzazione inrari casi; reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti,specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico.Sistema nervoso centrale: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini. Apparato renale: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Apparato muscolo-scheletrico: sono stati riportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni. Test di laboratorio: eccezionalmente, alterazione dei test di funzionalita' epatica, trombocitopenia e leucopenia. Altri: eccezionalmente, in caso di varicella, possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, FLUMARIN e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. La concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.