LEVODROPROPIZINA PHAR%SCIR 200

DENOMINAZIONE
LEVODROPROPIZINA ZENTIVA 30 MG/5 ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellaTosse.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 600 mg.
ECCIPIENTI
Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.
POSOLOGIA
Nella confezione e' annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti : 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tossedovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomoe andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica. Non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.
CONSERVAZIONE
Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono nonessere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati soloin attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Lo sciroppo non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti daceliachia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affettida rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi,non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipola dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggiorparte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti conla sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell'occhio Midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordinipsichiatrici. Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita'oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso. Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache. Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari.Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali.Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica. E' stato segnalato un caso di sonnolenza,ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina daparte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata esi sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano cheil farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.