ROXOLAC%SMALTO UNGHIE FL80MG/G

DENOMINAZIONE
ROXOLAC 80 MG/G, SMALTO MEDICATO PER UNGHIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ciclopirox 80 mg/g.
ECCIPIENTI
Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.
INDICAZIONI
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senzacoinvolgimento della matrice dell'unghia e causate da dermatofiti e/oaltri funghi sensibili a ciclopirox.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a ciclopirox o a uno degli eccipienti. Lo smalto medicato per unghie non e' indicato nei bambini.
POSOLOGIA
Lo smalto medicato per unghie e' indicato per gli adulti. Non c'e' esperienza nei bambini. Per uso cutaneo. Lo smalto medicato per unghie vaapplicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall'infezionefungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull'intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l'uso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell'unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deveessere rimossa con l'uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell'unghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino allacompleta guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un'unghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall'interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residuidi sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non e' necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deveprendere in considerazione l'aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopola prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.
AVVERTENZE
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. Lo smalto medicato per unghie e' solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata. Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi,in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui piu' di due terzi dello strato germinale dell'unghia sia alterato ein caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l'aggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di un'unghia infetta, distaccata dalletto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione neipazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con lo smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite allergica da contatto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica al ciclopirox e' trascurabile. Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiche' l'esposizione sistemica al ciclopirox delle madri che allattano al seno e' trascurabile.Lo smalto medicato per unghie puo' essere usato durante la gravidanzao durante l'allattamento.