DENOMINAZIONE
TRIATOP 1% SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoconazolo 10 mg/g.
ECCIPIENTI
Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide), sodio coccoil sarcosinato, coccoil monoetanolammide, etilenglicole distearato, poliquaternium-7 (contiene metilparabene E218 e propilparabene E216), arbomero, tetrasodio edetato Profumo (bouquet floreale), cloruro di sodio (per regolare la viscosita'), idrossido di sodio (per regolare il pH), idrossitoluene butilato (E321), quaternium-15, acido cloridrico (per regolare il pH), blu patentato V (E131), acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosita', prurito.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli ingredienti. Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
POSOLOGIA
Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantita' di prodotto e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3-5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2-3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4^a settimana.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare lo shampoo sulla stessa zona cutanea e' consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell'arco di 2 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante cio' andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gia' trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento. Come peraltri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se cio' accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente. Il prodotto contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216). L'idrossitoluene butilato (E321) puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. La formaldeide, contenuta nell'eccipiente sodio lauriletere solfato, puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216),contenuti nell'eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilita' crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all'uso contemporaneo di preparati abase di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco piu' frequenti (>= 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%). Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000, <1/100): congiuntivite, irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): anormale struttura del capello; non comune: acne, cambiamenti nel colore deicapelli, sensazione di bruciore della cute, esfoliazione cutanea; nonnota: dermatite da contatto, angioedema, rash generalizzato, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: prurito al sito di applicazione; non nota: alopecia al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, iperestesia alsito di applicazione, follicolite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, rash al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione, Sensibilita' alsito di applicazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi controllati ed adeguati sull'uso dello shampoo durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 1% al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene adoggi non siano stati identificati rischi associati all'uso del prodotto durante la gravidanza o l'allattamento, e' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
