PIETRASANTA PHARMA SpA VEGEDOL*20CPR RIV 400MG

DENOMINAZIONE:
VEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell 'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene (come 684 mg di ibuprofene lisina).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicizzata, copovi done, sodio amido glicolato (tipo A), stearato di magnesio.
Film di ri vestimento; Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmen te idrolizzato; biossido di titanio [E171]; polietilenglicole 4000; ta lco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogeno carbonato).

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato , come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore musc olare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza.
Vegedol 400 mg compresse rivestite con film e ' indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di eta' superior e ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno manifestato in preced enza reazioni di ipersensibilita' (ad esempio, broncospasmo, asma, rin ite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsa licilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Mal attia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorr ente (due o piu' episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguin amento).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, c orrelati a precedenti trattamenti con FANS.
Severa insufficienza cardi aca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo.
Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.
Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi).
Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.

POSOLOGIA:
Posologia: la dose efficace piu' bassa deve essere usata per il period o piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti >= 40 kg (12 anni di eta' o superiore): Se nei b ambini e adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni questo medicina le e' richiesto per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico.
Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale e' richiesto per piu' di 5 giorni per il trattamento del dolore e per piu ' di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre.
La dose raccom andata e' di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorn o se necessario.
Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.
Non prende re piu' di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore .
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gruppi s peciali di pazienti.
Popolazione pediatrica: Vegedol e' controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'eta' infe riore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani: non e' necessario alc un aggiustamento particolare della dose.
Dato il possibile profilo deg li effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monit orare gli anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale: n on e' necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromi ssione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insuff icienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (v edere paragrafo 5.2): non e' necessaria alcuna riduzione della dose ne i pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (p er i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).
Mo do di somministrazione: per somministrazione orale e solo per uso a br eve termine.
La compressa rivestita con film deve essere assunta con a cqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vege dol con il cibo.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovas colari).
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori: ci puo' essere aggrav amento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asm a bronchiale o malattia allergica.
Altri FANS: l'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloss igenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5).
LES e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato d i meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali: i pazient i con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulter iore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti epatici: disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Ef fetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede cautela (discute re con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poi che' la terapia con FANS e' stata associata a ritenzione di fluidi, ip ertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofen e, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infar to del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non s uggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I p azienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca conge stizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trat tati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono e vitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pa zienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertens ione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofe ne.
Fertilita' femminile compromessa: ci sono alcune evidenze che i fa rmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine p ossono causare una compromissione della fertilita' femminile per effet to sull'ovulazione.
Questo e' reversibile dopo l'interruzione del trat tamento.
Effetti gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale ( colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono aggra varsi (vedere paragrafo 4.8).
Con tutti i FANS sono stati segnalati sa nguinamento, ulcerazione o perforazione: GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preav viso o con una precedente anamnesi di eventi GI.
Il rischio di sanguin amento, ulcerazione o perforazione GI e' maggiore con l'uso di dosi cr escenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se c omplicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose pi u' bassa disponibile.
I pazienti con anamnesi di tossicita' GI, in par ticolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale in usuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi inizia li del trattamento.
Prestare cautela nei pazienti trattati con medicin ali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti c ome il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotoni na, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (acido acetils alicilico) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di sanguinamento o ulcerazi one GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve esser e interrotto.
Reazioni cutanee severe: in associazione con l'uso dei F ANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcun e delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Steve ns-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
I pa zienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni nelle p rime fasi del corso della terapia: l'esordio della reazione si verific a quasi sempre entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medic inali contenenti ibuprofene.
Ibuprofene deve essere interrotto alla pr ima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Eccezionalmente, la varicella puo' causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli.
Ad oggi, il ruo lo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non puo ' essere escluso.
Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedol i n caso di varicella.
Altre note; prestare cautela nei pazienti: con di sturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta); subito dopo un intervento di chirurgia maggiore ; con disidratazione; che hanno avuto ipersensibilita' o reazioni alle rgiche ad altre sostanze, poiche' possono essere a maggior rischio per reazioni di ipersensibilita' con Vegedol; chi soffre di raffreddore d a fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, po iche' presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche.
Queste po ssono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma d a analgesici), edema di Quincke od orticaria.
In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilita' acuta grave (ad esempio shock a nafilattico).
Ai primi segni di reazione di ipersensibilita' dopo assu nzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta.
Misure necessari e dal punto di vista medico, adeguate alla sintomatologia devono esser e avviate da personale competente.
Ibuprofene, il principio attivo di Vegedol, puo' inibire temporaneamente la funzionalita' piastrinica (ag gregazione dei trombociti).

INTERAZIONI:
Aspirina (acido acetilsalicilico): la somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non e' generalmente ra ccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a me no che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.
4).
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire compe titivamente l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse d osi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono sommini strati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'e strapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo' esc ludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofe ne possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilic o a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probab ile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.
1).
Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 : evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, poiche' potrebbe aume ntare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4) Corticoste roidi: poiche' questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sa nguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) Antiipertensivi ( ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e di uretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri med icinali antipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale comprom essa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale c ompromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-blocc ante o un antagonista dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi puo' determinare l'ulteriore deterioramento della fu nzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile.
Pertanto, la combinazione deve essere somm inistrata con cautela, specialmente negli anziani.
I pazienti devono e ssere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomi tante e successivamente con cadenza regolare.
La somministrazione cont emporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio puo' porta re a iperpotassiemia.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli eff etti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Ag enti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della se rotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitant e di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio p uo' aumentare i livelli sierici di questi farmaci.
Il controllo dei li velli sierici di litio, digossina e fenitoina non e' richiesto come re gola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni) .
Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precede nti o seguenti la somministrazione di metotressato puo' portare a conc entrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell'effetto tossic o di quest'ultimo.
Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che conte ngono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ib uprofene.
Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazi oni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree).
Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene.
Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sa ngue come precauzione nell'assunzione concomitante.
Ciclosporina: risc hio aumentato di nefrotossicita'.
Mifepristone: i FANS non devono esse re usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poi che' possono ridurre l'effetto di mifepristone.
Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicita' quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus.
Zidovudina: rischio aumentato di tossicita' emat ologica quando i FANS sono somministrati assieme a zidovudina.
Esiste un'evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliac i HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ib uprofene.
Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antib iotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono a vere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Estratti di erbe: Ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.
Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione a ibuprofene (substra to di CYP2C9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), e' stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibup rofene da approssimativamente l'80% al 100%.
Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo pot enti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene ad alto d osaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.

EFFETTI INDESIDERATI:
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad a lto dosaggio in pazienti con reumatismi.
Le frequenze indicate, che so no state segnalate con frequenza superiore a molto raro, si riferisc ono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1 200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1 800 mg per le supposte.
Si deve tener conto che i seguenti effetti ind esiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello int er-individuale.
Gli effetti indesiderati piu' comunemente osservati so no di natura gastrointestinale.
Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolo re addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno spesso, e' stata osservata gastrite.
In particolare, il rischio di sanguinamento gastr ointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del tr attamento.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnal ati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici sugger iscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die ), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere paragra fo 4.4).
Si noti che all'interno di ogni classe di frequenza, gli effe tti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'.
Mo lto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ).
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: in coincidenza con l'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei e' stata descritta esacerbazione delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante).
Questo e' probabilmente dovuto al meccanismo d 'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Se appaiono segni d i infezione o se questi peggiorano durante l'uso di vegedol, il pazien te deve consultare immediatamente un medico.
E' da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: disturbi emopoietici (anemia, le ucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi segn i possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sinto mi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cuta neo.
In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evit are qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consult are un medico.
Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee e prurito, o ltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arter iosa), aggravamento dell'asma, del broncospasmo, e della dispnea.
In q uesto caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smet tere di prendere vegedol.
Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilit a' generale.
Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfio re della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con s tenosi delle vie aeree, difficolta' respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale.
Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi a nche al primo uso, consultare immediatamente un medico.
Durante l'uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento d ella coscienza.
I pazienti con malattie autoimmuni (les, malattia mist a del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Disturbi psichi atrici.
Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.
Patologie del si stema nervoso.
Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o st anchezza.
Patologie dell'occhio.
Non comune: disturbi della visione.
P atologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie cardi ache.
Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocar dico.
Patologie vascolari.
Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculi te.
Patologie gastrointestinali.
Comune: disturbi gastrointestinali co me pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, sti psi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare an emia in casi eccezionali.
Non comune: ulcere gastrointestinali, potenz ialmente con sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerb azione di colite e morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; mo lto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali si mil- diaframma, in presenza di forte dolore alla parte superiore dell' addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medic inale e consultare immediatamente un medico.
Patologie epatobiliari.
M olto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella te rapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: vari tipi di eruzi oni cutanee; molto raro: reazioni bollose, tra cui sindrome di stevens -johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di lyell, alopecia, i n casi eccezionali, durante un'infezione da varicella si possono verif icare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche infezioni e infestazioni); non nota: reazione da farmaco con e osinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematic a acuta generalizzata (peag), reazioni di fotosensibilita'.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influ ire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetal e.
I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un risch io aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschis i dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione card iovascolare era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
Si rit iene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Neg li animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle pr ostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l'impianto, nonche' nella letalita' embrio-fetale.
Inoltre , e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, t ra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inib itore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogene tico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol n on deve essere somministrato se non quando strettamente necessario.
Se Vegedol e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere manten uta la dose piu' bassa possibile e deve essere abbreviato il trattamen to il piu' possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il fe to a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto art erioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progred ire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anch e a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine, con conseg uente ritardo o prolungamento del travaglio.
Vegedol e' quindi controi ndicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: in stu di limitati, ibuprofene e' presente nel latte materno in concentrazion i molto basse ed e' improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato.
Fertilita': vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilita' femminile.