Descrizione
Il test rapido per l’antigene COVID-19 (fluido orale) è un kit del testmonouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 nelfluido orale umano. Questo test è concepito per l'uso domestico con campioni difluido orale auto-raccolti da individui sintomatici sospettati di essere infettati daCOVID-19. Il test permette di ottenere solo risultati preliminari, la conferma finaledovrebbe essere basata sui risultati diagnostici clinici. Il test rapido perl’antigene COVID-19 (fluido orale) è un test immunologico qualitativo basatosu membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di fluido oraleumano.
Il dispositivo del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Rimuovere l'imbuto e il tubo di plastica, montare l'imbuto sul tubo.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una maschera per il viso o coprire la bocca eil naso con un fazzoletto quando si tossisce e mantenere le distanze con le altrepersone.
Sputare delicatamente il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebberaggiungere appena l'altezza della linea della scala. Se non c'è abbastanzaliquido orale raccolto, ripetere i passaggi di raccolta dei campioni. Posizionarel'imbuto usato nella borsa di sicurezza biologica.
Strappare per aprire il tampone e aggiungere l'intero tampone nella provetta con fluidoorale. Montare la punta del tubo sul tubo. Strizzare delicatamente la provetta 10-15volte per mescolare bene.
Rimuovere il dispositivo del test dalla busta di alluminio sigillata ed utilizzarlo entroun'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopoaver aperto la busta di alluminio. Posizionare la cassetta test su una superficie piana elivellata. Capovolgere la provetta e aggiungere 2 gocce di soluzione al pozzetto delcampione (S) del dispositivo di analisi, quindi avviare il timer. Non spostare lacassetta del test durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Unavolta completato il test, posizionare tutti i componenti del kit del test in una busta disicurezza biologica smaltire secondo le normative locali. Non riutilizzare i componentiusati del kit. Lavare accuratamente le mani dopo lo smaltimento del test.
- Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe essere nella regionedi controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe essere nella regione del test (T).
NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione di controllo (C). Nessuna lineacolorata apparente appare nella zona della linea del test (T).
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campioneinsufficiente o una procedura errata sono le ragioni più probabilidell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test conun nuovo test o contattare il medico o un centro di test COVID-19.
Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varieràin base alla quantità di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Quindiqualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere consideratapositiva.

Avvertenze
Prima del test non mettere nulla in bocca, inclusi cibo, bevande, gomme da masticare oprodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima della raccolta. Lavare le mani conacqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se l'acqua e il sapone nonsono disponibili, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
La mancata osservanza dei passaggi del test può dare risultati imprecisi.
Il test rapido per l'antigene COVID-19 (fluido orale) è solo per uso diagnosticoin vitro.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultaticlinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono,si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi inospedale per escludere un'infezione.
I risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti a infezione con ceppi dicoronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Leggere l'intero foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per auto-test in vitro per uso diagnostico.
Il test è solo per una volta, non riutilizzare il test. Non utilizzare dopo ladata di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere il tampone nel kit. Maneggiare accuratamente il tampone ed evitare che entri incontatto con la pelle o gli occhi, in caso di contatto, sciacquare con abbondante acquacorrente immediatamente.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Se il risultato è preliminarmente positivo, condividere il risultato del test conil medico e seguire attentamente le linee guida/requisiti COVID locali.
Il test su bambini e giovani dovrebbe essere utilizzato in presenza di un adulto.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
Non aprire la busta fino al momento dell'uso. Non congelare.

Conservazione
Conservare il test a 2 °C -30 °C.
Validità a confezionamento integro: 16 mesi.

Formato
1 kit composto da:
- dispositivo del test;
- dispositivo di raccolta (imbuto, tubo e punta del tubo);
- buffer;
- borsa di sicurezza biologica;
- foglietto illustrativo.

Cod. ICOV-802H