Descrizione
HYALUBRIX 60 è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronicosale sodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare.L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, ènaturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale;è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggiorcomponente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristicaviscosità ed elasticità. Tali proprietà sono fondamentaliperché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatore nellearticolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli da dannimeccanici. In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni, laquantità di acido ialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perdeviscosità, provocando una compromissione della funzione e una sintomatologiadolorosa. Molti dati di letteratura indicano che la somministrazione di acido ialuronicoper via intrarticolare è in grado di ripristinare le proprietàviscoelastiche del liquido sinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed unmiglioramento della mobilità dell'articolazione. HYALUBRIX 60 è untrattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale in pazienti affetti daartropatia degenerativa o meccanica del ginocchio e dell'anca, che provoca un'alterazionedelle prestazioni funzionali del liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare diHYALUBRIX 60 riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalità articolare delginocchio e dell'anca, fino a sei mesi.
È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento dellafunzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanicadel ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell’articolazionetrapeziometacarpale. Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistentedopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza aifarmaci antinfiammatori non steroidei.

Composizione
Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato,sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità d'uso
L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L'iniezione intrarticolare deveessere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomicaprecisa. Nell'anca, si raccomanda la guida ecografica o radioscopica.
Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di somministrare il prodotto.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
Iniettare HYALUBRIX 60 usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G),nell'articolazione interessata.
Dopo la prima applicazione potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti permantenere i benefici del trattamento nel tempo, a seconda delle esigenze del singolopaziente.
I dati clinici mostrano che l'efficacia di HYALUBRIX 60 persiste fino a 6 mesi.Un'ulteriore iniezione, se richiesta clinicamente, deve essere somministrata dopo questoperiodo di tempo.

Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componentidel prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'areadella iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza el'efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggettidi età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo usoè controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezioneè danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezioneoriginale. La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una voltasoltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione. Perle prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte leattività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricarel'articolazione trattata. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopol'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Se ilprodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirnela prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia osterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni alpaziente o all'utilizzatore. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenerelontano dalla portata dei bambini.
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nelsito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezioneintrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata percinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergichelocali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità aicomponenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenzadi cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanzacon iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolaresi potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservateprecauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario,poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare lacontemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, inmodo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1 siringa preriempita con 60 mg di acido ialuronico in 4 ml di soluzione.

Cod. 10000948