Descrizione
HYALUBRIX è una soluzione viscoelastica sterile prodotta con acido ialuronico salesodico ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare.
L'acido ialuronico è naturalmente presente in molti tessuti umani come lacartilagine e il liquido sinoviale: è continuamente secreto nella cavitàarticolare e rappresenta il maggior componente del liquido sinoviale, al quale forniscela sua caratteristica viscosità ed elasticità. Tali proprietà sonofondamentali perché il fluido svolga le funzioni di lubrificante e ammortizzatorenelle articolazioni normali, al fine di proteggere la cartilagine e i tessuti molli dadanni meccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acidoialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando unacompromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa. Molti studi indicano che lasomministrazione di acido ialuronico per via intrarticolare è in grado diripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale.
HYALUBRIX è un trattamento per la sostituzione temporanea del liquido sinoviale inpazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica, che provoca un'alterazione delleprestazioni funzionali del liquido sinoviale. L'iniezione intrarticolare di HYALUBRIX aintervalli settimanali riduce i sintomi del dolore e migliora la funzionalitàarticolare nei pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanica fino a seimesi.
È indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento dellafunzionalità articolare in pazienti affetti da artropatia degenerativa o meccanicadel ginocchio, dell'anca, della spalla, della caviglia e dell’articolazionetrapeziometacarpale. Il prodotto è indicato nel trattamento del dolore persistentedopo iniziale fallimento degli analgesici o in caso di fallimento o intolleranza aifarmaci antinfiammatori non steroidei.

Composizione
Acido ialuronico sale sodico 1,5%, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico12H₂O, sodio fosfato monobasico 2H₂O, acqua per preparazioniiniettabili.

Modalità d'uso
L'iniezione deve essere rigorosamente intrarticolare. L'iniezione intrarticolare deveessere eseguita secondo la tecnica standard, utilizzando una localizzazione anatomicaprecisa. Nell'anca, nella spalla e in altre articolazioni meno facilmente accessibili, siraccomanda la guida ecografica o radioscopica.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
Rimuovere eventuali versamenti articolari, se presenti, prima della somministrazione.
Iniettare HYALUBRIX usando un ago sterile adatto (ad esempio 18 o 20 G),nell'articolazione interessata a intervalli settimanali per 3 settimane.
Se necessario, possono essere eseguiti ulteriori cicli di iniezioni, anche se nonè disponibile una raccolta sistematica di dati clinici. I dati clinici dimostranol'efficacia di HYALUBRIX fino a 6 mesi, tuttavia se clinicamente richiesto il ciclo disomministrazione può essere ripetuto a partire da 3 mesi dopo il primo ciclo ditrattamento.

Avvertenze
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componentidel prodotto. Non somministrare in caso di infezioni o malattie della pelle nell'areadella iniezione. Non somministrare a pazienti con sinovite attiva. La sicurezza el'efficacia di HYALUBRIX nelle donne in gravidanza, donne in allattamento o in soggettidi età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite e pertanto il suo usoè controindicato in queste popolazioni di pazienti. Non usare se la confezioneè danneggiata. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sullaconfezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezioneoriginale. La siringa è monouso, il che significa che è da usarsi una voltasoltanto e su di un solo paziente. Iniettare il contenuto in una sola articolazione. Perle prime 24 ore dopo l'iniezione, al paziente è consentito continuare tutte leattività di routine della vita quotidiana, ma si raccomanda di non sovraccaricarel'articolazione trattata. La siringa completa di ago deve essere eliminata subito dopol'uso, anche se la soluzione non è stata completamente somministrata. Se ilprodotto è rielaborato e/o riusato, Fidia Farmaceutici non può garantirnela prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia osterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o danni alpaziente o all'utilizzatore. Dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenerelontano dalla portata dei bambini.
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nelsito d'iniezione. Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori. Dopo l'iniezioneintrarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata percinque-dieci minuti ridurrà l'incidenza di questi eventi. Reazioni allergichelocali o sistemiche possono verificarsi in soggetti con ipersensibilità aicomponenti del prodotto. Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenzadi cristalli di sodio pirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanzacon iniezioni intrarticolari di ialuronato. Come per qualsiasi trattamento intrarticolaresi potrebbe manifestare, raramente, un'artrite settica, qualora non siano osservateprecauzioni generali per le iniezioni o il punto dell'iniezione non sia asettico.
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario,poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza. Evitare lacontemporanea somministrazione di HYALUBRIX con altri prodotti per uso intrarticolare, inmodo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Astuccio contenente 3 siringhe pre-riempite.
La siringa è sigillata in un blister sterilizzato ad ossido di etilene e contiene30 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione sterilizzata a vapore.

Cod. 10000951