Descrizione
Il prodotto contiene un’iniezione preconfezionata di idrogel contenente sodioialuronato altamente purificato, ottenuto mediante fermentazione batterica con alto pesomolecolare, utile a migliorare la viscosità del tessuto connettivointra-articolare. È stato sottoposto a sterilizzazione a vapore per prodottiiniettabili e non è pirogeno.
Un millilitro di soluzione tampone fosfato acquosa e fisiologica contiene 16 mg, 22 mgoppure 25 mg di sodio ialuronato, in funzione della variante di prodotto e dellaconcentrazione. L’idrogel all'acido ialuronico si trova in una soluzione tamponefosfato salina debole, sterile, isotonica e apirogena con un pH pari a 7,2 (6,8 - 7,4) eun volume sufficiente all’iniezione. Volumi di riempimento sono 1 - 4,8 ml, secondola variante.
L’acido ialuronico glicosamminoglicano, ampiamente diffuso, è una componentefondamentale del liquido sinoviale sano. Questo biopolimero naturale assicuraviscoelasticità e rende possibile, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti eammortizzanti, movimenti fisiologici privi di dolore; fornisce inoltre nutrienti allacartilagine. Il sodio ialuronato contenuto in INNORYOS è un sale dell’acidoialuronico.
Dolori e limitata mobilità articolare in caso di modificazioni degenerativedell’articolazione del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali, inclusal’osteoartrite.

Modalità d'uso
La siringa preconfezionata dev’essere prelevata dalla sua confezione. Il cappucciodi protezione dev’essere rimosso dalla filettatura Luer-Lock. Avvitare sullasiringa un ago per iniezioni sterile adatto. Si consiglia l’utilizzo di un agomonouso. Prima dell’iniezione è necessario eliminare l’aria dallasiringa. La parte di pelle destinata all’iniezione dev’essere detersa con unprodotto antisettico topico adeguato. In caso di versamento articolare, si consiglia diridurre il versamento mediante aspirazione e di esaminarne l’eziologia batterica,prima di procedere con l’iniezione di INNORYOS. L’idrogel può essereiniettato in maniera intra-articolare da 1 a 5 volte a intervalli determinati dal medico.Gli effetti benefici di un trattamento perdurano almeno 6 mesi. I cicli di trattamentopossono essere ripetuti se necessario.
In funzione del volume di riempimento è possibile trattare contemporaneamentediverse articolazioni di un paziente. Il prodotto inutilizzato va eliminato.

Avvertenze
Il prodotto non può essere applicato in pazienti che presentano:
- una nota sensibilità contro uno dei componenti;
- un’infiammazione dell’articolazione;
- un’artrite settica;
- infezioni della pelle o malattie della pelle nella zona d’iniezione;
- riduzione naturale o farmacologica della coagulazione come emofilia o in terapiaanticoagulante come ad es. Marcumar (fenprocumone) o Coumadin (warfarin).
Poiché non sono disponibili dati clinici relativi all’utilizzo di acidoialuronico nei bambini, nelle donne in gravidanza o che allattano, si sconsiglial’utilizzo per queste categorie di persone.
Poiché l’artrite settica può rappresentare un grave fenomenocollaterale del trattamento, si prega di osservare tutte le misure precauzionali tipichedegli interventi chirurgici. Le iniezioni di idrogel devono essere effettuate esattamentenella cavità del ginocchio; sono da evitare iniezioni in vasi sanguigni e neltessuto adiacente. Non utilizzare se la siringa preconfezionata o la confezione sterilesi presentano danneggiate. Il prodotto aperto non può essere sterilizzatonuovamente, richiuso o riutilizzato. L’utilizzo è riservato a un singolopaziente in una singola seduta di applicazione.
Presso l’articolazione trattata possono verificarsi fenomeni locali quali dolori,arrossamenti, sensazione di calore e gonfiore. Questi fenomeni possono essere evitatiraffreddando la zona trattata mediante una compressa ghiacciata per circa 5 - 10 minutidopo l’iniezione. Durante i primi giorni di trattamento può essere utileassumere per via orale farmaci antidolorifici e antinfiammatori (NSAIDs). In caso dicolore intenso o infiammazione, è necessario interrompere il trattamento. Iltrattamento di reazioni avverse deve avvenire esclusivamente sotto il controllo delmedico curante. Subito dopo l’iniezione è necessario evitare attivitàfisiche intense e si devono seguire le indicazioni del medico.
Il personale medico deve informare il paziente:
- su possibili eventi avversi correlati al prodotto;
- che il paziente deve segnalare ad un medico qualsiasi evento avverso ocomplicazione.
Il prodotto dev’essere conservato fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzo destinato esclusivamente a medici.
Monouso. Non sterilizzare nuovamente. Non utilizzare siringhe, aghi e idrogel provenientida confezioni aperte o danneggiate, e non cercare di richiudere le confezioni.
Il contenuto della siringa non è tossico e non è infiammabile.
In caso di utilizzo di un prodotto proveniente da una confezione danneggiata o in caso diriutilizzo per altri pazienti o per lo stesso paziente in un altro momento, lecaratteristiche previste e la sterilità non sono assicurate. In caso di nonosservanza, la trasmissione possibile di materiale contaminato e agenti patogeniprovenienti dall’ambiente, dall’ambiente clinico o da (altri) pazientipotrebbe condurre a complicanze per la salute. Richiudere o sterilizzare nuovamente nonrappresentano alcuna ricostituzione permessa o garantita dello stato diutilizzabilità.
Le siringhe non utilizzate e il loro contenuto non sono infettanti e possono essereeliminate sia prima che dopo la loro data di scadenza, nel rispetto delle normativenazionali e locali. Le siringhe utilizzate e gli aghi devono essere considerati comerifiuti pericolosi dal punto di vista epidemiologico ed eliminate nel rispetto dellenormative nazionali e locali per l’utilizzo e l’eliminazione sicuri.

Conservazione
Il prodotto dev’essere conservato all’asciutto a una temperatura tra 2°Ce 25°C, al riparo da luce e urti, all’interno della sua confezione originale.È quindi necessario rispettare i simboli di avvertenza presenti sullaconfezione.

Formato
Astuccio con siringa da 2 ml.