Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell’antigenedello Streptococco A su tampone faringeo, da intendersi come ausilio per la diagnosi diinfezione da Streptococco del Gruppo A.
In questo test, l’anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello StreptococcoA viene adeso alla zona reattiva del test.
Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l’anticorpoanti-Streptococco A adeso alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana dovereagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A presente, generando una banda rossanella zona reattiva del test. La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva deltest è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice diun risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una bandarossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se noncompare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.

Modalità d'uso
Raccolta campione
Utilizzare solo i reagenti e i tamponi sterili forniti nel kit.
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Passare il tamponesulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto deltampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni.

I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta atemperatura ambiente sino a 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terrenomodificato di trasporto Stuart o Amies.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su unapiastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone conla card per il test rapido Strepto A (Tampone Faringeo).

Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente(15-30 °C) prima dell’analisi.
Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL)in una provetta per l'estrazione del campione. Il Reagente 1 è di colore rosso.Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160mcL) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione facendoruotare delicatamente la provetta. L 'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia ilcolore della soluzione da rosso a giallo.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nellaprovetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provettaper 1 minuto. Quindi premere il tampone contro l'interno della provetta e spremere ilfondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire dunque il tampone usato.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare lacard su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 mcL) alpozzetto per campione (S) presente sulla card di test e avviare il timer.
Attendere l 'eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte, una nella zona di controllo (C),l’altra nella zona reattiva (T). Un risultato positivo indica che nel campioneè stato rilevato lo Streptococco A.
L’intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda dellaconcentrazione di Streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nellazona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.

NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna bandarossa o rosa nella zona reattiva (T). Un risultato negativo indica che l’antigenedello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sottodella soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto acoltura per confermare l’assenza dell’infezione da Streptococco A. Se isintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per lacoltura.

NON VALIDO: non compare alcuna banda. Le ragioni più probabili della mancatacomparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una noncorretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con unanuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare ildistributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e ikit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguateprecauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire leprocedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice dalaboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelleo con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin300 come conservante.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene delloStreptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare néil valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione diantigene dello Streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campionedovuta a batteri di Streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativopuò essere dovuto a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presentenel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
I tamponi sterili forniti con questo test devono essere utilizzati per il prelievo delcampione. Per questo test non sono stati convalidati altri tamponi.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con irisultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto deltampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presentiferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce delquadro clinico complessivo del paziente.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C).Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato.Conservare la card nel sacchetto sigillato sino al momento dell’utilizzo. Nonutilizzare dopo la data di scadenza.

Formato
Kit da 10 test che contiene:
- Reagente 1 per Strepto A (nitrito di sodio 2 M);
- Reagente 2 per Strepto A (acido citrico 0,027 M);
- test card;
- tamponi sterili;
- foglietto illustrativo;
- dispensatore contagocce;
- provette per estrazione campione;
- supporto per provette/reagenti;
- Controllo positivo per Strepto A (Strepto A non vitale Proclin 300 0,01%);
- Controllo negativo per Strepto A (Strepto C non vitale Proclin 300 0,01%).

Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press,Washington D.C. p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests MakeSense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management ofGroup A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of aHigh-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology ProceduresHandbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C.,1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolyticstreptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. ClinicalPediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A StreptococcalPharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999),491-492.

Cod. C-37/10