Descrizione
Dispositivo Medico Classe III (Direttiva 93/42/CEE). Monouso. Sterile.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche elubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazionialterate in pazienti con osteoartrite degenerativa. Il prodotto, migliorando lecaratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva sullearticolazioni con conseguente miglioramento della funzionalità articolare e lariduzione della sintomatologia dolorosa. Levadol M agisce solo a livellodell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azionesistemica.
LEVADOL M è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per usointra-articolare. Levadol M consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare(1,5-2,5 x 106 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad unaconcentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Levadol M è caratterizzatoda proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazionedella viscosità del liquido sinoviale presente nella cavitàintra-articolare. Ciascuna confezione contiene una fiala-siringa di Levadol M e un foglioillustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto e la data discadenza. Una di queste etichette va applicata sulla cartella clinica del paziente el’altra va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.

Modalità d'uso
Rimuovere l’eventuale versamento articolare prima di iniettare Levadol M. Rimuovereil cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare uncontatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate.Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare LevadolM adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavitàintra-articolare. L'utilizzo di Levadol M è a discrezione del medico. Levadol Mdeve essere utilizzato a seconda delle esigenze dei singoli pazienti, della zona e dellapatologia da trattare.
Assemblaggio dell'ago sulla siringa:
- Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolareattenzione per evitare un contatto con l’apertura.
- Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’agosull’attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggeracontropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del geldurante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato 20 mg/ml, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodiofosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
Tenere lontano dalla portata dei bambini. Levadol M è indicato solo per iniezioniintra-articolari e deve essere dispensato solo da un medico che abbia ricevuto unaformazione specifica sulla tecnica di iniezione intra-articolare. Prima dell’uso,verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzareaghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza diun’articolazione infetta o gravemente infiammata. L’infiltrazione deve essereevitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute inprossimità della sede dell’infiltrazione. Si consiglia di raccomandare alpaziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisicheimpegnative per l’articolazione e di riprendere le normali attività dopopochi giorni.
L'esterno della siringa non è sterile. Levadol M non è stato testato nelledonne in gravidanza o in fase di allattamento per cui se ne sconsiglia l’uso inquesti casi. Levadol M non deve essere usato in pazienti sotto i 18 anni di età.Essendo Levadol M un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sonogarantite soltanto se la siringa è sigillata. L’eventuale residuo devequindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Nonutilizzare il prodotto se l’imballaggio risulta già aperto o danneggiato.Dopo l’uso, smaltire la siringa in idoneo contenitore secondo la normativa vigente.
Possono verificarsi alcune reazioni collaterali transitorie in seguitoall’iniezione di Levadol M, quali dolore, rigidità, sensazione di calore,arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate conl’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stessescompaiono dopo breve tempo. Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico.Eventuali altri effetti collaterali indesiderati associati all’iniezione di LevadolM devono essere riferiti al medico. Come per qualsiasi trattamento intra-articolare,un’artrite settica può raramente verificarsi quando le precauzioni generaliper le iniezioni non vengono rispettate o il sito di iniezione non è asettico.
Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonioquaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto traLevadol M e queste sostanze.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C, in un luogo fresco e asciutto.Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo.
Validità a confezione integra: 36 mesi.

Formato
Siringa preriempita contenente 2 ml/40 mg (Levadol Gel 40 M), 3 ml/60 mg (Levadol Gel 60M) o 4 ml/80 mg (Levadol Gel 80 M) di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.