Descrizione
Penna per auto-iniezione di follitropina alfa.
La soluzione Ovaleap iniettabile in cartucce è stata sviluppata per l'uso conOvaleap pen e deve essere somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle).
La dose giornaliera (UI di Ovaleap da iniettare ogni giorno) verrà definita dalmedico.
Durante il ciclo di trattamento, il medico consiglierà il miglior momento dellagiornata per effettuare l'iniezione. È opportuno eseguire l'iniezione alla stessaora ogni giorno.

Modalità d'uso
Preparazione per l'iniezione
Preparare tutto quello che è necessario, trovare un'area pulita e disporvi iltutto (batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la penna e un ago per lasomministrazione).
Per un'iniezione più confortevole, lasciare le cartucce conservate nel frigoriferoper almeno 30 minuti a temperatura ambiente prima di usarle. Non riscalda la penna.
Lavarsi le mani con cura. È importante che le mani e gli oggetti che si utilizzanosiano quanto più puliti possibile.
Caricamento di una cartuccia
1. Rimuovere il cappuccio della penna e svitare il corpo della penna dal supporto dellacartuccia.
2. Verificare che la finestrella di dosaggio indichi 0. Se la finestra non indica 0,premere il tasto di correzione della dose.
3. Lo stantuffo interno deve essere completamente esteso al fine di caricare lacartuccia. Ruotare il collare di riavvolgimento in direzione opposta alle frecce bianchefino all'arresto.
4. Tenendo il dispositivo in posizione verticale, posizionare la cartuccia sopra lostantuffo interno esteso. Spingere quindi la cartuccia verso il basso fino a quando lostantuffo interno non si blocca.
5. Posizionare il corpo della penna in modo da avere una delle frecce bianche stampatesul collare di riavvolgimento proprio di fronte a sè.
Ruotare dunque il collare di riavvolgimento nella stessa direzione delle frecce bianchefino ad avere la successiva freccia bianca di fronte a sè.
Verificare allora la presenza di uno spazio vuoto visibile tra lo stantuffo e il tappodella cartuccia.
6. Avvitare il supporto della cartuccia e il corpo della penna saldamente insieme.
7. Verificare che vi sia ancora uno spazio vuoto visibile tra lo stantuffo e il tappodella cartuccia. Se non è visibile, ripetere i punti 1-6. Dopo questo, passare alpunto 10.
8. Verificare che lo stantuffo interno sia completamente retratto nel collare diriavvolgimento nella direzione delle frecce bianche fino all'arresto. Quindi, caricare lacartuccia nel supporto per cartuccia trasparente, inserendo per primo il tappo dimetallo.
9. Avvitare il supporto della cartuccia e il corpo della penna saldamente insieme.

Attivazione di Ovaleap pen
I punti 10, 11 12 devono essere eseguiti prima di ogni iniezione. L'attivazione ènecessaria per ogni iniezione; utilizzare sempre un nuovo ago a ogni iniezione. Gli aghinon possono essere riutilizzati.
10. Accertarsi che la carta di protezione dell'ago non sia danneggiata. Togliere la cartaprotettiva da un nuovo ago specifico per la penna. Avvitare l'ago direttamente esaldamente sul supporto della cartuccia. Rimuovere il cappuccio di protezione esterno eil cappuccio interno dell'ago della penna. Conservare il cappuccio di protezione esternofino alla fine dell'iniezione, in modo da usarlo successivamente per rimuovere e gettarevia l'ago.
11. È importante attivare Ovaleap pen prima di ogni iniezione per espellere l'ariache può trovarsi all'interno dell'ago e della cartuccia e controllare il flusso diOvaleap attraverso l'Unifine Pentips.
Per attivare la cartuccia, ruotare il selettore della dose fino a sentire due click.Ogni click del selettore corrisponde a un incremento di 6,25 UI. Ruotandolo due volte,la finestrella della dose mostrerà 12,5 UI, ovvero la corretta dose diattivazione. Se accidentalmente si ruota troppo il selettore e si supera questa dose,premere fermamente il tasto di correzione della dose nella parte superiore del selettoredella dose per riportarlo indietro, quindi selezionare di nuovo la dose diattivazione.
12. Tenere Ovaleap pen con l'ago della penna rivolto verso l'alto. Tenere premuto ilpulsante di rilascio verso l'ago fino a quando in numeri nella finestrella della dose nontornano a 0. Sulla punta dell'ago deve comparire una piccola quantità diliquido.
Importante: se non compare alcun liquido, ripetere i passaggi di attivazione tante voltequanto necessario, seguendo il punto 11 fino a quando non compare il liquido sulla puntadell'ago.
Ovaleap pen è ora pronta all'uso.

Selezione della dose
13. Verificare che la finestrella della dose mostri 0. Ovaleap pen può erogareuna dose di massimo 450 UI in incrementi di 12,5 UI.
Selezionare la dose necessaria. Verificare sempre che la dose corretta sia allineatacentralmente nella finestra.
Se è stata selezionata dose in eccesso, premere fermamente il tasto di correzionedella dose nella parte superiore del selettore della dose. Questo porta la dose indietrodi due clic. Se si è fatto clic all'indietro troppe volte, è sufficienteselezionare di nuovo la dose richiesta.
Per tornare indietro, utilizzare sempre il tasto di correzione della dose nella partesuperiore del selettore della dose. Non tentare mai di ruotare al contrario ilselettore, in quanto questo può danneggiare Ovaleap pen e causare un dosaggioerrato.

Iniezione della dose
Prima dell'iniezione, verificare che la dose corretta sia allineata centralmente nellafinestra.
14. Il punto migliore per l'iniezione è l'addome, ovvero la zona della panciasotto l'ombelico, oppure la parte superiore della gamba o del braccio. Si raccomanda dicambiare ogni giorno il sito di iniezione per evitare rischi di indolenzimento delpunto.
Disinfettare il sito di iniezione sulla cute con un tampone imbevuto di alcool e lasciareasciugare all'aria. Pizzicare la pelle tra pollice e indice senza premere per facilitarel'iniezione.
Inserire l'ago completamente e direttamente nella cute come mostrato dal medico odall'infermiere. L'angolo tra la penna e la pelle non deve essere troppo stretto(>45°).
Premere il pulsante di rilascio verso l'ago della penna e tenerlo in posizione fino aquando non compare 0 nella finestrella della dose. Quindi contare fino a 10 (circa 10secondi) prima di rimuovere l'ago dalla pelle per assicurarsi che sia stata somministratala dose completa.
Importante: se non compare 0 nella finestrella della dose, effettuare le seguentioperazioni: attendere 10 secondi prima di rimuovere l'ago dalla pelle; controllare suldiario del trattamento se c'è ancora una dose sufficiente di farmaco nellacartuccia, se non ci fosse, utilizzare una ulteriore cartuccia per raggiungere la dosenecessaria al trattamento; controllare la finestrella della dose e individuare laposizione indicata. Ciò significa che 37,5 più 1 linea è laquantità di dose che non può essere iniettata con questa cartuccia.Annotare la dose mancante.
Per iniettare la dose mancante, usare una nuova cartuccia e utilizzare il pulsante dicorrezione della dose per impostare la manopola della dose di nuovo su 0.
Per inserire una nuova cartuccia, rimuovere l'ago della penna, cambiare la cartuccia eattivare la penna seguendo le istruzioni fornite nei passaggi da 10 a 12.
Quindi selezionare la dose mancante nella posizione della vecchia cartuccia, ad esempio37,5 più 1 linea, e iniettare la dose mancante seguendo il passaggio 14 eutilizzando un sito di iniezione diverso.

Informazioni
Ogni linea che si trova tra le cifre relative alla dose indica un incremento di 6,25UI.

Dopo l'iniezione
15. Rimettere il cappuccio protettivo esterno dell'ago e svitare l'ago della penna. Nonreinserire l'ago nel piccolo cappuccio interno. Controllare sempre che l'ago sia statostaccato dalla penna. Rimettere il cappuccio della penna su Ovaleap.
Smaltire gli aghi della penna usati immediatamente dopo l'iniezione, con attenzione e inconformità con quanto indicato dal medico o dalle normative locali in materia.

Utilizzo della penna caricata
Una volta che Ovaleap pen è stata caricata con una cartuccia, per eseguirel'iniezione è necessario seguire i passaggi da 10 a 15.

Sostituzione della cartuccia
16. In assenza di ago, svitare il supporto della cartuccia dal corpo della penna erimuovere la cartuccia.
17. Riavvolgere lo stantuffo interno ruotando il collare di riavvolgimento nero finoall'arresto. Non stringere il collare ulteriormente una volta arrestatosi, in quanto lapenna potrebbe venirne danneggiata. Se il numero della dose non è 0, premere ilpulsante di correzione dose finché nella finestrella non compare nuovamente0.
Tornare al punto 1 per caricare la cartuccia successiva.

Come usare il diario del trattamento
A partire dalla prima iniezione, è necessario iniziare a usare il diario deltrattamento Ovaleap come segue:
A. annotare il contenuto della cartuccia Ovaleap, che potrà essere 300, 450 o 900UI, a seconda della prescrizione del medico;
B. registrare la dose giornaliera per l'iniezione;
C. sottrarre la dose giorno 1 da contenuto della cartuccia Ovaleap (300, 450 o 900 UI).In tal modo si può conoscere il contenuto rimanente della cartuccia Ovaleap. Dopoil primo giorno, continuare a prendere nota delle iniezioni quotidiane nel diario deltrattamento Ovaleap, seguendo quanto indicato di seguito:
D. copiare il numero registrato il giorno 1 nella casella contenuto rimanente nellacartuccia Ovaleap nella casella contenuto della cartuccia Ovaleap del giorno 2:
E. sottrarre la dose del giorno 2 contenuto della cartuccia Ovaleap appena annotato. intal modo si avrà il contenuto rimanente nella cartuccia Ovaleap per il secondogiorno. Annotare quindi questo numero nella casella pertinente.
Nota: assicurarsi che la cartuccia venga utilizzata entro 28 giorni dalla prima foraturacon ago.

Avvertenze
Conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Da utilizzarsi esclusivamente con le cartucce Ovaleap e gli aghi inclusi nella confezionedelle cartucce.
Un utilizzo del sistema non conforme a quanto previsto potrebbe provocare lasomministrazione di una dose non corretta.
L'iniezione del farmaco appena estratto dal frigorifero potrebbe causare disagio. Primadi procedere all'iniezione, attendere che il farmaco raggiunga la temperaturaambiente.
Dopo la fine dell'iniezione, è necessario attendere 10 secondi prima di rimuoverela penna dal sito di iniezione.
Non utilizzare la cartuccia se si nota che la soluzione contiene particelle o nonè limpida.
L'ago non deve essere collegato fino a poco prima dell'iniezione.
Ovaleap pen è progettata per essere utilizzata da una sola persona e non deveessere condivisa con altri.
Dopo aver completato l'iniezione, rimuovere sempre immediatamente l'ago da Ovaleap pen,rimettendolo nel suo cappuccio esterno e smaltirlo in modo appropriato. Non riutilizzaregli aghi, in quanto ciò potrebbe causare infezioni e malfunzionamenti.
Ogni unità contenente un ago è sterile. Per evitare di contaminare l'agodopo l'apertura, non posizionarlo su nessuna superficie e non toccare parti esposte.
Non selezionare mai la dose o tentare di correggere un errore di selezione quando l'agoè già stato infilato nella pelle. Potrebbe essere dannoso e causare lasomministrazione di una dose non corretta.
Ovaleap pen serve per l'auto-iniezione di Ovaleap. Se sta aiutando un'altra persona afarsi l'iniezione, fare molta attenzione quando si rimuove l'ago dalla pelle.
Punture accidentali possono trasmettere malattie infettive.
Per evitare possibili danni a Ovaleap pen, non selezionare mai una dose né premereil pulsante di rilascio se la penna non contiene una cartuccia.
Si consiglia di tenere un registro di ogni iniezione che è stata effettuata conuna singola cartuccia Ovaleap. Ciò consente di calcolare la dose rimanente nellacartuccia.
Non conservare con una dose già selezionata, al fine di evitarne undanneggiamento.
Non immergere in acqua.
Non usare altre soluzioni, ad esempio prodotti chimici, disinfettanti, detergenti osalviette imbevute di alcool, per pulire Ovaleap pen.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 40 °C.
Conservare la cartuccia Ovaleap nella sua confezione esterna in frigorifero (2-8 °C).Non congelare. Proteggere dalla luce. Prima dell'apertura, la cartuccia può esseretenuta fuori dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerata.
Dopo 3 mesi, la cartuccia deve essere smaltita se non è stata usata.
Una volta che il setto della cartuccia è stato forato da un ago, la penna con lacartuccia inserita può essere conservata per un massimo di 28 giorni a unatemperatura non superiore a 25 °C. Si consiglia di registrare la data in cui lacartuccia è stata forata.
Validità confezionamento integro: 3 mesi a una temperatura non superiore a 25°C.

Formato
1 penna.

Cod. THX0000745