Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside diSARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni ditampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospettainfezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside diSARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmenterilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acutadell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria unacorrelazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche perdeterminare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenzadi SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devonoautoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Unrisultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione daaltri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 odell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenzaaggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se nonsono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida deltampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggeraresistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotarelentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte.Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza odolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasalenon è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondonella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra personache mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere ilprocedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.

Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione eposizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, eagitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta eruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tamponecontro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entroun'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguitoimmediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere laprovetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascunpozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, nonspostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente lelinee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) el'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T)varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nelcampione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essereconsiderata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione daCOVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamentein auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito ilmedico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalleautorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR diconferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate.Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'areadell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varieràin base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione.Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere consideratacome un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione dainfluenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersiimmediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali econtattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzionifornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato conun test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate.Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'areadell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varieràin base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione.Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere consideratacome un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione dainfluenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersiimmediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali econtattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzionifornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato conun test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzatetre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e lealtre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità delcolore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigenedell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colorenell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione dainfluenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test.Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali econtattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzionifornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato conun test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzataalcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenzaA/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultatonegativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenzaA/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione daCOVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test.Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché nonè possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza intutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le normerelative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione adeventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi alCOVID-19/all'influenza.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili dellamancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione otecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppurecontattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglioillustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzionedi estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso dicontatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, nonutilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultatiripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatoresanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta pertest.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sullaconfezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Unaquantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione deirisultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando leprocedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenzaB nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono,è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione.Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnosticomolecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi nonescludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contattocon il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerarel'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essereconfermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi dicoronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo perl'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbeconsiderata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni deltest.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe darerisultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento deltest, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30°C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Iltest deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.

Cod. ISIN-525H