Descrizione
Test monouso destinato a rilevare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni ditampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta sianoinfetti da COVID-19.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside diSARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vierespiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria unacorrelazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche perdeterminare lo stato dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi dellapresenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebberoauto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultatipositivi non escludono l’infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Gli individui cherisultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dellCOVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua esapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcool. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere laprovetta nel portaprovetta nella scatola.

Raccolta del campione di tampone nasale:
Rimuovere il tampone sterile dalla busta. Inserire il tampone nella narice fino a sentireuna leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone,strofinandolo lungo l’interno della narice per 5-10 volte contro la paretenasale.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondose si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiatao sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stannoraccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con ibambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nellanarice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un’altra personache tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
Rimuovere delicatamente il tampone.
Usando lo stesso tampone, ripetere i passi due nell’altra narice.
Ritirare il tampone sterile.

Preparazione del campione:
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo eagitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta eruotare il tampone per 10-15 secondi.
Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l’interno della provettadi estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
Chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Test:
Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entroun’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamentedopo l’apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
Aprire il tappo piccolo e invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3gocce del campione estratto al pozzetto (S) del campione della cassetta di prova eavviare il (timer).
Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti in una sacca di biosicurezza in plasticae smaltire secondo la normativa locale.

Lettura dei risultati:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe comparirenella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nellaregione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test(T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi lapresenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essereinterpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che èmolto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devonoessere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescrittodai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto diassistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il testsarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite leistruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna lineacolorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che lapersona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia unrisultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significache si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultatonegativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto eolfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regoledell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con unnuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché ilcoronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuaread essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione otecniche di procedura scorrette sono le più probabili cause della mancanza dellalinea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit ocontattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima dieseguire il test.
Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data discadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone edevitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente conabbondante acqua corrente in caso di contatto.
Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o èstata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultatiripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionistamedico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test dellacassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sullaconfezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test per bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di unadulto.
Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l’aiuto di un secondoadulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni peril test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione deirisultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando leprocedure fornite nel foglietto illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono,è perché il virus dell’infezione molto precoce potrebbe non essererilevato. Si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con undispositivo diagnostico molecolare per escludere l’infezione in questi individui.Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare incoloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnosticamolecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l’infezione inquesti individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all’infezione con ceppi dicoronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di esecuzione del test può alterarne leprestazioni.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestitoin modo improprio. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelliinsufficienti di virus nel campione.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata(2-30° C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Iltest deve rimanere nella busta sigillata fino all’utilizzo.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Cassetta di prova;
- Tampone sterile;
- Foglietto illustrativo;
- Tampone di estrazione;
- Sacca di biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7).National Health Commission & National Administration of Traditional ChineseMedicine.2020.