Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa ilCOVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta deicampioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettatidal virus COVID-19.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degliantigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve esserebasata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme damasticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzionedel test.
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima dell’esecuzione deltest. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani conalmeno il 60% di alcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserirel’imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre sitossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle)dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.
Nota: Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccoltadel campione.
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone eversare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sultubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entroun’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamentedopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare il dispositivo per il test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto eversare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviareil timer. Non muovere il dispositivo durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchettodi biosicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno deicomponenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Passo 4: Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente leistruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

- POSITIVO: %appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nellazona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regionetest (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona siacontagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersiimmediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali econtattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo leistruzioni delle autorità locali. Il test dovrebbe essere verificato tramite untest molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
%NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia aseconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza diuna qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata comeun risultato POSITIVO.

- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna lineacolorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che lapersona abbia contratto il COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia unrisultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significache si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultatonegativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto,contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regoledell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con unnuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché ilcoronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuaread essere osservate, mitigazione/viaggi, partecipazione a eventi e così viadovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali.

- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o unaprocedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea dicontrollo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare ilproprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.
Test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con curaed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquareimmediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il propriomedico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi diCOVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generarerisultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultaticlinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinicipersistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadioprecoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopoo di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virusnon-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
• Dispositivo per il test;
• Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e tappo deltubetto);
• Soluzione tampone;
• Foglietto illustrativo;
• Sacchetti di bio-sicurezza.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right: Recommendations for DevelopingUser Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD,U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub.FDA 93-4258.