Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronicoaltamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di originebiotecnologica. L’acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto pervia fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comportaun’eccellente tollerabilità.
Specificamente progettato per la viscosupplementazione di grandi articolazioni, per lequali è consigliabile un grande volume di soluzione, con elevata concentrazione diacido ialuronico, senza una elevata viscosità.
È indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezionidegenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione e deitendini.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, SINOGEL 3 mlriduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo alivello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azionesistemica.
Si presenta sotto forma di siringa di vetro (sterilizzata al calore umido) da 3,25 mlcontenente 3 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno.L'ago è sterilizzato con ossido di etilene.

Modalità d'uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedereall’iniezione.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenere saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura “Luer Lock” e prestare particolare attenzione al fine dievitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusuradel tipo “Luer Lock” della siringa (inserire un ago appropriato) avvitaresaldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenutastagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendosaldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Per la viscosupplementazione dell’osteoartrosi d’anca si consiglia dieffettuare l’iniezione mediante guida ecografica.
Iniettare solamente all’interno dello spazio sinoviale.

È indicato per essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Senecessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni.
L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo ditrattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerare inogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

Componenti
Acido ialuronico altamente purificato (ad alto peso molecolare), condroitina sodica diorigine biotecnologica, cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioniiniettabili.

Avvertenze
L'iniezione intra-articolare può essere effettuata solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa èconfezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non èsterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Nonriutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. Una volta aperto ildispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamentointra-articolare.
Dopo l’iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoalcuni giorni.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non mescolare il dispositivo con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L’infiltrazione extra-articolare di SINOGEL 3 ml può causare localmenteeffetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOGEL 3 ml possono comparire nel puntod’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore.Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione dighiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo brevetempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effettiindesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
SINOGEL 3 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea oun’infezione nell’area del punto d’iniezione.

Conservazione
Conservare tra 0 °C e 25 °C, lontano da fonti di calore e raggi solari. Noncongelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
1 siringa da pre-riempita (72,0 mg di acido ialuronico sale sodico e 48,0 mg dicondroitina sodica in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1ago 21G x 1 &frac12 (0,8 x 40 mm).

Cod. 18242