Descrizione
Il test HIV 1/2 è un autotest in grado di rilevare specificamente la presenza inun campione di sangue di anticorpi anti-HIV 1 e/o 2. Se la goccia di sangue prelevatacontiene anticorpi anti-HIV, questi vengono catturati dal test producendo una linea dicolore rosso nella regione della linea del test (T). Altrimenti, se il campione noncontiene tali anticorpi, non apparirà alcun colore nella regione della linea deltest (T). L'assenza di colore nella regione della linea del test (T) è anchepossibile quando i livelli di anticorpi circolanti sono al di sotto del limite dirilevazione, portando a risultati falsi negativi, specialmente per l'HIV-1 Gruppo O(prevalenza dell'HIV 1 Gruppo O nel mondo: 1%). Una linea di colore rosso appariràsempre nella regione della linea di controllo (C) a conferma del corretto funzionamentodel test.
Si raccomanda di non prendere alcuna decisione di rilevanza medica dopo aver eseguitoquesto test senza aver prima consultato il proprio medico.

Modalità d'uso
1. Predisporre il materiale necessario come segue: aprire la busta di alluminio, prenderesolo la cassetta e buttare via la bustina essiccante. Aprire la bustina di plasticacontenente la pipetta e svitare il tappo bianco dalla fiala contenente il diluente.
2. Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.Nota: l’uso dell’acqua calda facilita il prelievo di sangue capillarepoiché induce vasodilatazione.
3. Usare la garza fornita per pulire il sito della puntura.
4. Ruotare di 360° con cautela il tappo protettivo della lancetta pungidito senzatirarlo. Estrarre ed eliminare il tappo rilasciato.
5. Massaggiare con cura la falange scelta per la puntura (è consigliabile il latodell’anulare). È importante che il massaggio avvenga dal palmo della manoalla falange, per migliorare il flusso sanguigno. Premere la lancetta, dalla parte da cuisi è estratto il tappo, contro il polpastrello.
La punta della lancetta pungidito si ritrae automaticamente in modo sicuro dopol’uso. Se la lancetta non dovesse funzionare correttamente utilizzare la secondafornita. Qualora invece quest’ultima non fosse necessaria, può esseresmaltita senza particolari precauzioni.
6. Mantenendo la mano rivolta verso il basso, massaggiare il dito finché si formauna grande goccia di sangue. È importante che il massaggio avvenga dal palmo dellamano alla falange, per migliorare il flusso sanguigno.
7. Prendere la pipetta senza premere il bulbo. Sono suggeriti due metodi di prelievo:
– impugnare la pipetta orizzontalmente senza premere il bulbo e metterla incontatto con la goccia di sangue, esso entrerà autonomamente percapillarità. Allontanare la pipetta al raggiungimento della linea nera. Se ilsangue non è abbastanza, continuare a massaggiare il dito fino al raggiungimentodi tale linea;
– appoggiare la pipetta su una superficie piana e pulita facendone sporgere lapunta, a questo punto mettere a contatto la goccia di sangue con la pipetta, essoentrerà autonomamente per capillarità. Allontanare il dito alraggiungimento della linea nera. Se il sangue non è abbastanza, continuare amassaggiare il dito fino al raggiungimento di tale linea. Evitare, per quanto possibile,di interrompere il contatto tra il sangue e la pipetta per impedire la formazione dibolle d’aria.
8. Depositare il sangue raccolto con la pipetta nel vial precedentemente aperto, premendoil bulbo della pipetta stessa. – fig. F Premere 2 o 3 volte il bulbo della pipettamantenendone la punta sul fondo del flacone per assicurarsi che tutto il campione disangue venga rilasciato nel diluente. Quindi riavvitare il tappo bianco assieme al tappoblu sul falcone e mescolare bene.
9. Svitare il tappo blu dal flaconcino contagocce (lasciare il tappo bianco strettamenteavvitato).
10. Depositare 3 gocce nel pozzetto indicato sulla cassetta (S).
Nota: se la goccia erogata contiene bolle d'aria, depositare una quarta goccia nelpozzetto. Attendere 3-5 secondi tra la dispensazione di una goccia e la successiva.
11. Leggere il risultato a 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate nella finestra di lettura in corrispondenza delleregioni C (Controllo) e T (Test). Questo risultato significa che il test ha individuatola presenza di anticorpi HIV 1 e/o HIV 2 nel campione di sangue.
Contattare il proprio medico curante e segnalare questo risultato poichéprobabilmente si è sieropositivi (ossia sono stati rilevati anticorpi specificinel campione di sangue, che indicano la presenza del virus).
%NOTA: L'intensità del colore nelle regioni della linea di test può variarea seconda della concentrazione degli anticorpi HIV 1 e/o HIV 2 presenti nel campione(come si vede nelle immagini). Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nellaregione della linea T, anche se più tenue rispetto alle immagini riportate, deveessere considerata positiva. Si raccomanda di non prendere alcuna decisione di rilevanzamedica dopo aver eseguito questo test senza prima consultare il proprio medico.
NEGATIVO: una banda colorata viene visualizzata solo sotto il segno C (Controllo).Nessuna linea viene visualizzata in corrispondenza del segno T (Test). Questo risultatosignifica che gli anticorpi HIV1 e HIV 2 non sono presenti o sono presenti inconcentrazioni molto basse, non rilevabili da questo test diagnostico.
Se il risultato è negativo, ma si pensa di essere stati esposti all'HIV negliultimi 3 mesi, è possibile che gli anticorpi non siano ancora stati prodottidall’organismo (periodo di finestra, ovvero tempo necessario per lo sviluppo di unaquantità rilevabile di anticorpi anti-HIV). In questo caso si raccomanda diripetere il test 3 mesi dopo la possibile esposizione e di evitare qualsiasiattività che possa causare la trasmissione dell'HIV ad altri. Se si presentanosintomi che possono essere ricondotti all'HIV, contattare comunque il proprio medico.

INVALIDO: non vengono visualizzate bande o c'è una linea solo sotto il segno T(Test) e non sotto il segno C (Controllo). In questo caso non è possibileinterpretare il risultato del test, che deve essere considerato non valido. Volume dicampione insufficiente o tecniche procedurali non corrette sono le ragioni piùprobabili per le quali non è visibile la linea di controllo (risultato nonvalido). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo e un nuovocampione di sangue.

Avvertenze
- Il TEST HIV 1/2 non è destinato al follow-up terapeutico per pazienti sottopostia terapia antiretrovirale.
- Leggere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di effettuare il test. Il testè affidabile se le istruzioni sono seguite accuratamente.
- Tenere il test fuori dalla portata dei bambini.
- Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione èdanneggiata.
- Seguire esattamente la procedura, utilizzando solo la quantità specificata disangue e diluente.
- Conservare i componenti del test ad una temperatura compresa tra +4°C e +30°C.Non congelare.
- Utilizzare il test e la lancetta sterile solo una volta.
- Il test è solo per uso esterno. Non ingerire.
- Non è raccomandato l'uso da parte di persone che assumono farmaci che rendono ilsangue fluido (anticoagulanti) o persone che soffrono di emofilia.
- Dopo l'uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali, chiedereconsiglio al farmacista.
- Questo test è in grado di rilevare solo l'infezione da HIV e non puòessere utilizzato per la rilevazione di altre infezioni sessualmente trasmissibili.
- Le persone che utilizzano questo self test dovrebbero consultare il proprio medicoprima di prendere qualsiasi decisione medica.
- Se si esegue il test su altre persone, trattare i campioni di sangue comepotenzialmente infetti.
- Dispositivo diagnostico in vitro per l'utilizzo individuale.

Formato
Contenuto
- 1 busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente: 1 cassetta HIV 1/2 TEST, 1bustina essiccante.
Aprire la busta sigillata di alluminio solo prima dell’esecuzione del Test,prestare attenzione al segno di apertura. La bustina essiccante non deve essereutilizzata. Eliminarla smaltendola insieme ai rifiuti, senza aprirla.
- 1 flaconcino contagocce contenente il diluente HIV 1/2 TEST DILUENT sufficiente per 1test.
- 2 lancette pungidito sterili per l’auto-puntura per il prelievo di sangue.
- 1 bustina di plastica contenente 1 pipetta per il prelievo del sangue.
- 1 garza detergente antisettica per la pelle.
- 1 foglio di istruzioni per l’uso.

Cod. SF014