EFFERALGAN FEBBRE E CONG%8CPR

DENOMINAZIONE
LEVIOFLU
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo; pseudoefedrina cloridrato.
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: saccarosio, acido citrico anidro, aromatropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica , polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse esffervescenti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone,aspartame, saccarina sodica , simeticone, leucina, docusato sodico.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 12anni; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: o malattia coronarica (angina, precedente infarto); o ipertensione; o aritmie; o insufficienza epatica; o insufficienza renale; o ipertiroidismo; o asma; o diabete; o disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; o glaucoma; o anemia emolitica; soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.
POSOLOGIA
>>Granulato per soluzione orale. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua.Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epaticao renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare il farmaco. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni) >>Modo di somministrazione. Granulato persoluzione orale: il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliereil granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda. >>Compresse effervescenti. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volteal giorno. Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dose massima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve maiessere superata. Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre ildosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questicasi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico primadi usare il farmaco. Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapiaper la popolazione pediatrica (12-18 anni). >>Modo di somministrazione. Compresse effervescenti: il medicinale va assunto a stomaco pieno.Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamentela soluzione ottenuta.
CONSERVAZIONE
Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; tenere il tubo ben chiuso; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologiaautorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anchea dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente. Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamolo e' assunto insieme adaltri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questo medicinale puo' causareeffetti indesiderati anche gravi; il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), lanecrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acutageneralizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L'uso del medicinale richiede unaaccurata valutazione del rapporto rischio/beneficio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica oda altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio didanno epatico. I forti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durante l'uso del medicinale occorre evitare di bere aranciata amara. In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anchecon diversi altri farmaci. In questi casi il medicinale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essereavvertito della necessita' di consultare il medico se e' gia' in trattamento con altri farmaci. Granulato per soluzione orale: questo medicinale contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina, sorbitolo esaccarosio. Una compressa effervescente contiene sodio, sorbitolo e aspartame.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo'essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmenteepatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici,come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Anticoagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamentoin pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina Kdevono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: la co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puo' portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione.Citotossici: possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'assorbimento di paracetamolo concolestiramina. Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). Interazioni relative alla pseudoefedrina Per la possibilita' di reazioni gravi e' controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzatiin terapia come: antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericoloso innalzamento della pressione arteriosa. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare il medicinale solo sotto stretto controllo del medicoquando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci. Linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento della pressione arteriosa; metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazionecon altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6- fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali: emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazionicutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acutageneralizzata. Patologie epatobiliari: epatotossicita'; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che puo' portaread un'insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. >>Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni. Patologie del sistema nervoso: convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, mal di testa. Patologie dell'occhio: midriasi. Patologie gastrointestinali: colite ischemica, alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni. Difficolta' ad urinare: nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi diritenzione urinaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.