SINOVIAL HL SIR 3,2% 1ML

Sinovial HL 1ml

3,2% - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) 1 ml
Acido ialuronico sale sodico

Dispositivo visco-supplettivo delle articolazioni
1 siringa pre-riempita da 1 ml e 2 aghi

Sterile - Monouso

DESCRIZIONE
Il sale sadico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unitàdisaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componentefondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietàviscoelastiche.
Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto pesomolecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecola re utilizzato nel dispositivoè ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti nel prodotto, grazie ad unospecifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alprodotto caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, aparità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acidoialuronico.
Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/ointerazioni tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per iltrattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.
I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico delsodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre irisultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umanedifferenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare,indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che labiocompatibilità del prodotto sia modificata dalla contemporanea somministrazionedel PRP.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua perpreparazioni iniettabili.

INDICATO
In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi),post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare.
Dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare leproprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche.
Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il doloree ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livellodell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravitàdella degenerazione articolare.
L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo ditrattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando inogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione; Ilcontenuto della siringa è sterile e apirogeno.

ISTRUZIONE PER L'USO
- Effettuare 2 infiltrazioni a ciclo a distanza di 15 giorni l'una dall’altra.
- Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione delprodotto.
- Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitareun contatto con l'apertura.
- Inserire l'ago opportuno incluso nella confezione (29 G o / 22 G).
- Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa perassicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante lasomministrazione.
- Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
- Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale.

AVVERTENZE
- In caso di somministrazione concomitante di PRP il numero di infiltrazioni del prodottoè a discrezione del medico.
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sonoconfezionati in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte leattività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopoqualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche delprodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO
Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidinapoiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI
Ad oggi non sono note interazioni con altri farmaci.
Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazionichimico-fisiche e biologiche tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP),utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi.

EFFETTI COLLATERALI
L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effettiindesiderati.
Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi qualidolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondariepossono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata.
Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che ipazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo iltrattamento.

CONTROINDICAZIONI
Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammatao se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del puntod'iniezione.
Da vendersi solo su prescrizione medica.
L'iniezione intra-articolare può essere fatta solamente da un medico.

CONSERVAZIONE
- Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti dicalore. Non congelare.
-Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.

FORMATO
- 1 siringa pre-riempita;
- 1 ago% 29 G x ½” TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni;
- 1 ago% 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni.
%Aghi sterilizzati con ossido di etilene.

Cod.13070