DENOMINAZIONE
CETIRIZINA RATIOPHARM 10 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Cetirizina dicloridrato.
ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171),ipromellosa 5cP (E464), macrogol 400.
INDICAZIONI
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': trattamentodei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina; pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiorea 10 ml/min.
POSOLOGIA
Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di eta' superioreai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale posologia, e' necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puo' essere ricavata partendo dal valore dellacreatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula: clcr uguale [140 - eta' (anni)] x peso (kg) diviso 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per le donne). >>Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr >= 80 ml/min: 10 mg una volta al giorno; lieve clcr 50 -79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; moderata clcr 30 -49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; grave < 30 ml/min: 5 mg una volta ogni due giorni; malattia renale all'ultimo stadio - Pazientiin dialisi: controindicata. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della dose.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. I test cutanei per la diagnosi delle allergie vengonoinibiti dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento) di 3 giorni prima di sottoporsi ai test. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
INTERAZIONI
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina(400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata riportata stimolazione paradossa del SNC. Benche' la cetirizina sia uninibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno perla cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con un'incidenzapari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervosocentrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastro- intestinale: dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulterioristudi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastro-intestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. >>Esperienza post-marketing. Per questi effetti indesideratiriportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: >=1/1000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) si sono basate sull'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico.Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni;molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non nota: amnesia, disturbi della memoria. Patologie dell'occhio. Molto rari:disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: disuria, enuresi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, malessere;raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanzeesposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano lo 0,25-0,90 di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante l'allattamento.
