GANAZOLO%CREMA 30G 1%

DENOMINAZIONE
GANAZOLO 1%
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso cutaneo.
PRINCIPI ATTIVI
Crema: 100 g di crema contengono 1 g di econazolo nitrato. Emulsione cutanea: 100 g di emulsione contengono 1 g di econazolo nitrato.
ECCIPIENTI
Crema: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propilenglicole, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua deionizzata.Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi, propilenglicole, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acquadistillata.
INDICAZIONI
Micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe. Infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi.Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione). Onicomicosi. Pityriasis Versicolor.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
POSOLOGIA
Si raccomanda la seguente posologia, salvo diversa prescrizione medica. Il prodotto deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutaneeinfette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della micosi(1 - 3 settimane). Si consiglia di proseguire l'applicazione del prodotto per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze o bende prima dell'applicazione. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2gocce dell'emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevutacon l'emulsione nel condotto uditivo esterno. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Il medicinale non deve essere utilizzato per usooftalmico o orale. Qualora si verificasse un'eventuale reazione di sensibilizzazione o di irritazione, l'uso del prodotto deve essere interrotto.
INTERAZIONI
L'econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4/2C9. Nonostantela scarsa disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, potrebbero verificarsi interazioni significative sotto il profilo clinico. Infatti sono state segnalate reazioni clinicamente rilevanti insorte in pazienti che assumevano anticoagulanti, come warfarin o acenocumarolo.Con tali pazienti e' necessario usare cautela e monitorare l'INR con maggiore frequenza. Durante il trattamento con econazolo e dopo la suainterruzione puo' essere necessario correggere il dosaggio di anticoagulante orale.
EFFETTI INDESIDERATI
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio nellezone della pelle con caratteristiche eczematose. L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessariointerrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. >>Dati risultanti da studi clinici. Sono di seguito elencate le reazioni indesiderate al farmaco riportate da studi clinici o dall'esperienza post -marketing sull'uso di formulazioni dermatologiche del prodotto, incluse le reazioni indesiderate sopraelencate. Le classi di frequenza riportate sono in accordo con la seguente convenzione: comune (da >=1/100 a<1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), e non nota (post -marketing, non puo' essere stimata la frequenza con i dati clinici disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito,sensazione di bruciore cutaneo; non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, rash, orticaria, vescicole, esfoliazione della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore; non nota: malessere, gonfiore.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Uso in gravidanza. Negli studi su animali l'econazolo nitrato non hamostrato effetti teratogeni, ma si e' dimostrato fetotossico nei roditori a dosi materne sottocutanee di 20mg/kg/giorno e a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. La rilevanza di tale effetto sugli esseri umani non e' nota. Nell'uomo, l'assorbimento sistemico di econazolo, dopoapplicazione topica su pelle intatta, e' basso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati sugli effetti indesiderati derivanti dall'uso del medicinale in gravidanza, ne' relativi dati epidemiologici. Dallimitato numero di dati post-marketing non sono stati identificati effetti indesiderati del prodotto sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato. A causa dell'assorbimento sistemico, il farmaco nondeve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Il prodotto puo' essere usato durante il secondo e il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. >>Uso in allattamento. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte inallattamento, l'econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati riscontrati nei piccoli. Non e' noto se la somministrazione cutanea possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo tale da produrre quantita' rilevabili nel latte materno umano. Usare cautela in caso di somministrazione del medicinale a donne in allattamento.