Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa ilCOVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'autoraccolta dei campioni di fluidoorale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virusCOVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve esserebasata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a basedi tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sonodisponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sultubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e nasocon un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare condelicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebberaggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento.
Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta delcampione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica.
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con ilfluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. Imigliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'aperturadella busta di alluminio.
Posizionare la cassetta su una superficie piana.
Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo deltest e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione deltest.

Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchettodi bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno deicomponenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente leistruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

• POSITIVO: %appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparirenella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regionetest (T).
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona siacontagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersiimmediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali econtattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo leistruzioni delle autorità locali.
Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e sarannofornite le istruzioni sui passi seguenti.

%NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia aseconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza diuna qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata comeun risultato POSITIVO.

• NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessunalinea colorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. È tuttaviapossibile che questo test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone conCOVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se iltest ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto,contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regoledell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovokit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus nonpuò essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuaread essere osservate.

• INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione ouna procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea dicontrollo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medicocurante o un centro per la diagnosi di COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro. Il test èmonouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con curaed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquareimmediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare il proprio medico curantee seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generarerisultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultaticlinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinicipersistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadioprecoce dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giornidopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virusnon-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo per il test;
- Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto);
- Soluzione tampone;
- Foglietto illustrattivo;
- Sacchetti di bio-sicurezza.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right, Recommendations for DevelopingUser Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD,U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub.FDA 93-4258

Cod. ICOV-802H