Descrizione
Questo kit di test rapido è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigenidel nucleocapside virale di SARS-CoV-2 da campioni umani di secrezione nasale anterioredi individui sospettati di COVID-19.
È un test immunocromatografico che rileva l'antigene del nucleocapside diSARS-CoV-2 nei campioni con l'aiuto del metodo sandwich con doppio anticorpo.
Se l'antigene del virus è presente nel campione, esso si lega al corrispondenteanticorpo colloidale. Questo complesso migra attraverso la membrana e si legaall'anticorpo monoclonale sulla linea del test (T). Questo crea una linea rossa visibileche indica un risultato positivo.
Tuttavia, se il campione non contiene alcun antigene, il complesso non può essereformato e quindi non si genera alcuna linea rossa nella area del test (T).
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno l'antigene, si forma unalinea rossa nell'area di controllo (C).
Il risultato positivo del test dell'antigene può essere utilizzato perl'isolamento precoce di pazienti con sospetta infezione, ma non può essere usatocome unico metodo di diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essereutilizzati come unica base per il trattamento.
È necessario eseguire un ulteriore test di rilevazione dell'acido nucleico neisoggetti in cui il risultato del test dell'antigene è positivo o negativo.

Modalità d'uso
Prima di eseguire il test lasciare la cassetta e i componenti del test in una stanza atemperatura ambiente (da 15 °C a 27 °C).
Posare tutti i materiali in dotazione su una superficie pulita, asciutta e piana.

Aprire la busta sigillata e rimuovere la cassetta del test. Poggiare il test con ilpozzetto (S) rivolto verso l’alto su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione e versarne il contenuto nel tubo delcampione e posizionarlo sul supporto per provetta.
Inserire delicatamente l'intera punta assorbente del tampone (circa 1,5 cm) nella narice.Ruotare lentamente il tampone 5 volte o più in modo circolare premendo contro lepareti interne della narice. Assicurarsi di raccogliere l'eventuale liquido di drenaggionasale che potrebbe essere presente sul tampone. Rimuovere delicatamente il tampone.Usare lo stesso tampone per ripetere il procedimento nell'altra narice e lentamente,estrarre il tampone.
Prendere il tubo contenente la soluzione di estrazione e inserire il tampone. Mescolarebene e premere sulle pareti del tubo di estrazione 10-15 volte strofinando il tampone.Per rimuoverlo, spingere la testa del tampone contro la parete superiore del tubo diestrazione. Rilasciare più liquido possibile. Smaltire il kit di test inconformità con le normative locali applicabili inserendolo all'interno dellabustina BIOHAZARD inclusa nel kit che dovrà essere ben sigillata.
Chiudere il tappo del tubo del campione. Aggiungere, in modo verticale, 3 gocce pienedella soluzione preparata nel pozzetto (S) della cassetta del test.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo aver aggiunto il campione. Il risultato ottenutodopo 20 minuti non è valido.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea appare nella regione di controllo (C) eun'altra nella regione del test (T). L'intensità di colore della linea di test nonè rilevante. Qualsiasi sfumatura di rosso nella linea di test è daconsiderarsi un risultato positivo.
Il risultato del test indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato nelcampione. Il rilevamento dell'antigene indica un'alta probabilità di infezione conil nuovo coronavirus. Rivolgersi immediatamente a un medico/medico di famiglia o alservizio sanitario pubblico locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento edeseguire un test di tipo molecolare (PCR) per confermare l’esito.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata, nella regione di controllo (C). Nessuna lineacolorata appare nella regione del test (T). Il risultato del test indica che nel campionenon c'è o che vi è troppo poco antigene SARS-CoV-2 e probabilmente almomento non c'è infezione con il nuovo coronavirus in corso.
Se il risultato del test è negativo, continuare comunque a seguire tutte le normeapplicabili in materia di contatto con gli altri e misure di protezione. Anche se il testha dato risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In un caso sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus nonpuò essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

NON VALIDO: se non è presente alcuna linea di controllo (C) o è presentesolo una linea di test (T) nella finestra dei risultati, il test non è statoeseguito correttamente e i risultati non sono validi.
Un risultato del test non valido è causato probabilmente da prestazioni di testerrate. Si consiglia di ripetere il test. Se i risultati del test rimangono non validi,contattare un medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Questo kit è un rilevamento qualitativo, che non può determinare l'esattaquantità di antigene.
Il test è destinato esclusivamente a uso esterno. Il kit non deve essere usatointernamente. Evitare il contatto della soluzione di estrazione con la pelle e gliocchi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18anni non dovrebbe eseguire il test senza la guida dei genitori o l'aiutoprofessionale.
Il mancato rispetto delle procedure di test e delle istruzioni d'uso può influiresull'esito del test.
La diagnosi finale deve essere confermata da un medico.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Non utilizzare componentidi test danneggiati.
Tutti i componenti del test devono essere utilizzati esclusivamente per questo test. Nonriutilizzare il test o i componenti del test.
Il test deve essere eseguito immediatamente o entro un'ora dall'apertura della busta dialluminio (15-30 °C, umidità <60%).
I campioni devono essere elaborati il prima possibile dopo la raccolta. Se il test nonpuò essere eseguito immediatamente, il campione deve essere conservato sigillato,a 2/8°C per 8 ore e a una temperatura inferiore a -20°C per 1 mese. Laconservazione a lungo termine non è raccomandata.
Capacità di visione ridotta, daltonismo o scarsa illuminazione possono influiresulla capacità di interpretare correttamente i risultati del test.
Il kit del test è dotato di bustina con simbolo BIOHAZARD, si raccomanda diinserirvi all'interno tutti i componenti del kit dopo l'utilizzo. Sigillare la bustina esmaltirla conformità con le normative locali applicabili.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2.Pertanto, il test non deve essere utilizzato come unico riferimento per la diagnosiclinica. Il risultato deve essere confermato con test PCR.
Il test non è convalidato su campioni di donne in gravidanza.
Dopo l'uso, sciacquare abbondantemente con acqua le mani o, in caso di contatto con lasoluzione di estrazione, le parti del corpo interessate.
Se i sintomi persistono: consultare un medico.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dai raggi solari, noncongelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tubo di estrazione con un reagente di estrazione;
- 1 tampone sterile;
- 1 supporto per provetta;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 busta per lo smaltimento.

Bibliografia
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Cod. LX-401302