Descrizione
Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni ditampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro. Per l'autotest.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per larilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponenasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi settegiorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campionidi soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardanol'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmentenei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acutadell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma perdeterminare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri diagnosticipersonali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche ol'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere lacausa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomicomparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Seoccorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi nonescludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 èdestinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Nonè stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti chenon abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti atest da un adulto.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazionedell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anterioreumano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata confunzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea dicontrollo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione eche è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Prestazioni cliniche
Sensibilità: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%)
Specificità: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%)
Accuratezza: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Modalità d'uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.Prima di utilizzare il kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2, leggere le istruzioni.Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola.
Prelievo del campione
Prelievo autonomo: il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essereeseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguitida un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo deicampioni da parte di bambini.
Procedura di analisi
1. Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta deltampone di estrazione.
2. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit. Oppure posizionare il tubo nelsupporto del tubo.
3. Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità delbastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
4. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando con unaleggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice.
5. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre iltampone e inserirlo nell'altra narice. Ripetere il passaggio 4.
6. Estrarre il tampone dalla narice.
7. Inserire il tampone nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30secondi.
8. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta.
9. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
10. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazionecontenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo dellaprovetta.
11. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto deicampioni.
12. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggerese sono trascorsi 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Appaiono sia la linea di controllo (C), sia la linea di test (T). Significa cheè stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Qualsiasi linea presente, anche moltodebole, nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva. Il risultatopositivo indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19.Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitariolocale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguitoun test PCR di conferma.
Negativo: Appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significache non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativodell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti daCOVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti inoccasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione inatto anche se il test risulta negativo. Se ne si ha il sospetto, ripetere il test dopo 1o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione intutte le fasi dell'infezione.
Invalido: La linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili delrisultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura noncorretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se irisultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o aun centro che esegue il test per il COVID-19.

Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nellaconfezione del test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazionipuò determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data discadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Nonutilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e ilmateriale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La lineadi test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti oanche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di testrelativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Nonraccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso. Lavareaccuratamente le mani dopo l'uso. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente acontatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua econsultare un medico, se necessario. Non congelare.
Solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigenenucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensitàdella linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2nel campione. Potrebbe essere ottenuto un falso negativo se la concentrazione di antigenein un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campionefosse stato raccolto in modo errato. I risultati dell'analisi devono essere osservati afronte di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi nonescludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni e non distinguonotra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza dialtre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto consintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere tratto come probabile negativo e,se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dallaluce.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Contiene:
1 cassetta per il test;
1 provetta del tampone di estrazione;
1 tampone monouso;
1 sacchetto per rifiuti;
1 foglietto illustrativo.

Cod. L031-118M5