Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside daSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettatidi COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene siriscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durantela fase acuta dell'infezione.
I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti,in base alla presenza o assenza di linee colorate.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo statodell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultatipositivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea conaltri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta dellapatologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giornidovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la confermaattraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Una linea colorata, con funzione di controllo procedurale, apparirà semprenell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito unsufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione daSARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggettiche non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni sianosottoposti a test da un adulto.

Modalità d'uso
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare iltest.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta.Controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.

2. Prelievo del campione:
Il prelievo autonomo con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere seguiti da un genitore o da un tutorelegale. Seguire le linee guide locali per il prelievo dei campioni da parte deibambini.

3. Procedura di analisi:
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senzaschiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubonel supporto del tubo).
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino.Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggerarotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare iltampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone,inserirlo nell'altra narice e ripetere la procedura.
Estrarre il tampone e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimentocircolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimento al tempo stesso i latidella provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazionecontenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo dellaprovetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimeredelicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto i 15-30 minuti. Non leggere sesono trascorsi 30 minuti.

4. Interpretazione dei risultati:
NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significache non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momentosi sia affetti da COVID-19.
Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasionedi contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anchese il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni,poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte lefasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa cheè stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi linea, anche molto debole,presente nell'area della linea di test deve considerarsi positiva).
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in attol'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base oall'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento.Deve essere eseguito un test PCR di conferma.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili delrisultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura noncorretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medicoo a un centro che esegue test per il COVID-19.

Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo.L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati deltest.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono esseresmaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi,sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare il medico se necessario.
Il test è solo per auto-test: deve essere utilizzato solo per la rilevazionedell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla caricavirale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in uncampione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fossestato raccolto in modo errato.
I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici adisposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altripatogeni. I risultati positivi non escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali obatteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi oltre 7giorni dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramiteanalisi molecolare.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Nonutilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento del suo utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test
- 1 provetta del tampone di estrazione
- 1 tampone monouso
- 1 sacchetto rifiuti
- foglietto illustrativo

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, andpathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No.6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in VirusResearch, Volume 81: 85-164